Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatning for mandlige opioidagonistpatienter

8. juni 2017 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse er designet til at udvikle en effektiv behandlingsintervention for kroniske smerter, symptomatisk hypogonadisme og opioidafhængighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den indledende effektivitet af testosteronerstatning hos mandlige opioidagonistpatienter med symptomatisk hypogonadisme og kroniske smerter.

Undersøgelsen har to specifikke mål:

  1. For at estimere forekomsten af ​​(a)symptomatisk hypogonadisme og (b) samtidig symptomatisk hypogonadisme og kronisk smerte hos mandlige opioid-agonister-vedligeholdte patienter.
  2. At udføre et randomiseret pilotforsøg for at opnå data vedrørende gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten (sammenlignet med ventelistekontrol) af testosteronerstatning til mandlige patienter med kronisk smerte og opioidafhængighed og symptomatisk hypogonadisme behandlet med opioidagonistvedligeholdelsesbehandling (N=40 ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 50 år
  • Mandlige buprenorphin- eller metadon-vedligeholdte patienter hos APT Foundation
  • Moderat til svær kronisk smerte
  • Opfyld kriterier for symptomatisk hypogonadisme
  • Forstå engelsk
  • Interesseret i at modtage testosteron erstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel selvmords- eller mordrisiko
  • Livstruende eller ustabil medicinsk tilstand
  • Kendt eller mistænkt prostata- eller brystkræft eller historie med polycytæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron erstatning
Testosteron erstatning for hypogonadisme.
Medicin: Testosteron erstatning
Andet: Venteliste kontrol
Denne arm indebærer vågen ventetid.
Andet: Venteliste kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer afholdenhed
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, der gav fire på hinanden følgende ugentlige uriner, der var negative for ulovlige opioider i uge 5 til 8.
8 uger
Ændring i smertevurderinger
Tidsramme: 8 uger
Smertevurderinger vil blive vurderet ved selvrapportering (4 elementer fra Brief Pain Inventory). Ændring i smertevurderinger blev vurderet ved at undersøge forskellene mellem smertevurderinger ved baseline og uge 8. Højere værdier anses for at være et dårligere resultat. Skalaen er 0-10.
8 uger
Ændring i seksuel dysfunktion fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
Nedsat seksuel dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Erectile Function (EF) subskalaen af ​​International Index of Erectile Function (IIEF). EF-underskalaen har 6 elementer scoret på en Likert-skala fra nul til fem. Ændring i seksuel dysfunktion blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige EF-subskala-score i uge 8 fra den gennemsnitlige EF-subskala-score ved baseline. Rækkevidden af ​​EF-underskalaen er 0-30 (med højere score, der repræsenterer større funktion). Cut-offs for EF-underskalaerne er som følger: ingen erektil dysfunktion (score 26-30), mild erektil dysfunktion (22-25), mild til moderat erektil dysfunktion (17-21), moderat erektil dysfunktion (11-16) , og svær erektil dysfunktion (0-10).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1105008492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Testosteron erstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner