Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron pótlás a férfi opioid agonistával kezelt betegek számára

2017. június 8. frissítette: Yale University
A tanulmány célja, hogy hatékony kezelési beavatkozást dolgozzon ki a krónikus fájdalom, a tünetekkel járó hipogonadizmus és az opioid-függőség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a tesztoszteronpótlás kezdeti hatékonyságának felmérése olyan opioid agonista férfi betegeknél, akiknek tüneti hipogonadizmusa és krónikus fájdalma van.

A tanulmánynak két konkrét célja van:

  1. Az opioid agonistával kezelt férfi betegeknél a (a) tüneti hipogonadizmus és (b) az egyidejűleg előforduló szimptómás hipogonadizmus és a krónikus fájdalom prevalenciája.
  2. Egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, hogy adatokat szerezzenek a tesztoszteronpótlás megvalósíthatóságára, elfogadhatóságára és hatékonyságára vonatkozóan (a várólista kontrollhoz képest) krónikus fájdalommal és opioidfüggőséggel, valamint tüneti hipogonadizmussal kezelt, opioid agonista fenntartó kezeléssel kezelt férfi betegeknél (N=40). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év között
  • Buprenorfinnal vagy metadonnal fenntartott férfi betegek az APT Alapítványnál
  • Mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalom
  • Megfelel a tünetekkel járó hipogonadizmus kritériumainak
  • Angolul érteni
  • Érdekel a tesztoszteronpótlás

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság vagy emberölés jelenlegi kockázata
  • Életveszélyes vagy instabil egészségügyi állapot
  • Ismert vagy gyanított prosztata- vagy mellkasrák vagy policitémia a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron pótlás
A tesztoszteron pótlása hipogonadizmus esetén.
Drog: Tesztoszteron pótlás
Egyéb: Várólista vezérlés
Ez a kar éber várakozással jár.
Egyéb: Várólista vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az absztinenciát mutató résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők száma, akik heti négy egymást követő vizeletet adtak, amelyek tiltott opioidokra negatívak voltak az 5–8. héten.
8 hét
Változás a fájdalom értékelésében
Időkeret: 8 hét
A fájdalom értékelése önbevallás alapján történik (4 tétel a Brief Pain Inventory-ból). A fájdalom besorolásának változását a kiindulási és a 8. heti fájdalombesorolások közötti különbségek vizsgálatával értékelték. A magasabb értékek rosszabb kimenetelnek minősülnek. A skála 0-10.
8 hét
A szexuális diszfunkció változása a kiindulási állapotról a 8. hétre
Időkeret: 8 hét
A csökkent szexuális diszfunkciót a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) erekciós funkció (EF) alskálája segítségével értékelik. Az EF alskála 6 elemből áll, amelyeket nullától ötig terjedő Likert-féle skálán értékelnek. A szexuális diszfunkció változását úgy számítottuk ki, hogy a 8. héten mért átlagos EF alskála pontszámot kivontuk a kiindulási EF alskála átlagos pontszámából. Az EF alskála tartománya 0-30 (a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek). Az EF alskálák határértékei a következők: nincs merevedési zavar (pontszám: 26-30), enyhe merevedési zavar (22-25), enyhe-közepes merevedési zavar (17-21), mérsékelt merevedési zavar (11-16) és súlyos merevedési zavarok (0-10).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Kutatásvezető: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1105008492

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel