Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronersättning för manliga opioidagonistpatienter

8 juni 2017 uppdaterad av: Yale University
Denna studie är utformad för att utveckla en effektiv behandlingsintervention för kronisk smärta, symptomatisk hypogonadism och opioidberoende

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma den initiala effekten av testosteronersättning hos manliga opioidagonistpatienter med symptomatisk hypogonadism och kronisk smärta.

Studien har två specifika syften:

  1. För att uppskatta förekomsten av (a)symptomatisk hypogonadism och (b) samtidig symptomatisk hypogonadism och kronisk smärta hos manliga patienter som bibehålls med opioidagonister.
  2. Att genomföra en randomiserad pilotstudie för att erhålla data angående genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten (jämfört med väntelistan) av testosteronersättning för manliga patienter med kronisk smärta och opioidberoende och symptomatisk hypogonadism som behandlas med opioidagonistunderhållsbehandling (N=40) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 50 år
  • Manliga patienter med buprenorfin eller metadon vid APT Foundation
  • Måttlig till svår kronisk smärta
  • Uppfyll kriterier för symptomatisk hypogonadism
  • Förstå engelska
  • Intresserad av att få testosteronersättning

Exklusions kriterier:

  • Aktuell självmords- eller mordrisk
  • Livshotande eller instabilt medicinskt tillstånd
  • Känd eller misstänkt prostatacancer eller bröstcancer eller anamnes på polycytemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteronersättning
Testosteronersättning för hypogonadism.
Läkemedel: Testosteronersättning
Övrig: Väntelista kontroll
Denna arm innebär vaksam väntan.
Övrig: Väntelista kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar avhållsamhet
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare som gav fyra på varandra följande veckovisar som var negativa för illegala opioider under veckorna 5 till 8.
8 veckor
Förändring i smärtvärderingar
Tidsram: 8 veckor
Smärtvärden kommer att bedömas genom självrapportering (4 artiklar från Brief Pain Inventory). Förändring i smärtvärden utvärderades genom att undersöka skillnaderna mellan smärtvärden vid baslinjen och vecka 8. Högre värden anses vara ett sämre resultat. Skalområdet är 0-10.
8 veckor
Förändring i sexuell dysfunktion från baslinje till vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Minskad sexuell dysfunktion kommer att bedömas med hjälp av subskalan Erectile Function (EF) i International Index of Erectile Function (IIEF). EF-underskalan har 6 objekt poängsatta på en Likert-skala från noll till fem. Förändring i sexuell dysfunktion beräknades genom att subtrahera den genomsnittliga EF-subskalepoängen vid vecka 8 från den genomsnittliga EF-subskalepoängen vid baslinjen. Räckvidden för EF-subskalan är 0-30 (med högre poäng representerar bättre funktion). Cut-offs för EF-subskalorna är som följer: ingen erektil dysfunktion (poäng 26-30), mild erektil dysfunktion (22-25), mild till måttlig erektil dysfunktion (17-21), måttlig erektil dysfunktion (11-16) , och allvarlig erektil dysfunktion (0-10).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Studierektor: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Huvudutredare: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1105008492

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera