Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada testosteronu pro pacienty udržované mužskými opioidními agonisty

8. června 2017 aktualizováno: Yale University
Tato studie je navržena tak, aby vyvinula účinnou léčebnou intervenci pro chronickou bolest, symptomatický hypogonadismus a závislost na opioidech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit počáteční účinnost substituce testosteronem u mužských pacientů s opioidními agonisty se symptomatickým hypogonadismem a chronickou bolestí.

Studie má dva konkrétní cíle:

  1. Abychom odhadli, že u mužských pacientů udržovaných opioidním agonistou prevalence (a)symptomatického hypogonadismu a (b) souběžného symptomatického hypogonadismu a chronické bolesti.
  2. Provést pilotní randomizovanou klinickou studii s cílem získat údaje týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti (ve srovnání s kontrolou na pořadníku) substituce testosteronem u mužských pacientů s chronickou bolestí a závislostí na opioidech a symptomatickým hypogonadismem léčených udržovací léčbou opioidními agonisty (N=40 ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 50 lety
  • Mužští pacienti s udržovanou buprenorfinem nebo metadonem v nadaci APT
  • Středně těžká až těžká chronická bolest
  • Splnit kritéria pro symptomatický hypogonadismus
  • Rozumět anglicky
  • Mám zájem o náhradu testosteronu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní stav
  • Známý nebo suspektní karcinom prostaty nebo hrudníku nebo polycytémie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrada testosteronu
Náhrada testosteronu při hypogonadismu.
Lék: Náhrada testosteronu
Jiný: Ovládání čekací listiny
Tato paže zahrnuje bdělé čekání.
Jiný: Ovládání čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prokazujících abstinenci
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří poskytli čtyři po sobě jdoucí týdenní moči, které byly negativní na nelegální opioidy v týdnech 5 až 8.
8 týdnů
Změna v hodnocení bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení bolesti bude posouzeno na základě vlastního hlášení (4 položky ze Stručného inventáře bolesti). Změna hodnocení bolesti byla hodnocena zkoumáním rozdílů mezi hodnocením bolesti na začátku a v týdnu 8. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek. Rozsah stupnice je 0-10.
8 týdnů
Změna sexuální dysfunkce od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: 8 týdnů
Snížená sexuální dysfunkce bude hodnocena pomocí subškály Erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). Subškála EF má 6 položek bodovaných na stupnici Likertova typu od nuly do pěti. Změna v sexuální dysfunkci byla vypočtena odečtením průměrného skóre subškály EF v týdnu 8 od průměrného skóre subškály EF na začátku. Rozsah subškály EF je 0-30 (přičemž vyšší skóre představuje lepší funkčnost). Hranice pro subškály EF jsou následující: žádná erektilní dysfunkce (skóre 26-30), lehká erektilní dysfunkce (22-25), lehká až středně těžká erektilní dysfunkce (17-21), středně těžká erektilní dysfunkce (11-16) a těžká erektilní dysfunkce (0-10).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1105008492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Náhrada testosteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit