Замена тестостерона у мужчин, получающих терапию опиоидными агонистами
8 июня 2017 г. обновлено: Yale University
Это исследование предназначено для разработки эффективного вмешательства для лечения хронической боли, симптоматического гипогонадизма и опиоидной зависимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку начальной эффективности заместительной терапии тестостероном у мужчин, принимающих опиоидные агонисты, с симптоматическим гипогонадизмом и хронической болью.
Исследование преследует две конкретные цели:
- Оценить у пациентов мужского пола, получающих лечение опиоидными агонистами, распространенность (а) симптоматического гипогонадизма и (б) сопутствующего симптоматического гипогонадизма и хронической боли.
- Провести пилотное рандомизированное клиническое исследование для получения данных относительно осуществимости, приемлемости и эффективности (по сравнению с контрольным списком ожидания) заместительной терапии тестостероном у пациентов мужского пола с хронической болью и опиоидной зависимостью и симптоматическим гипогонадизмом, получающих поддерживающую терапию опиоидными агонистами (N = 40). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 50 лет
- Пациенты мужского пола, получающие поддерживающую терапию бупренорфином или метадоном, в Фонде APT
- Умеренная или сильная хроническая боль
- Соответствуют критериям симптоматического гипогонадизма
- Понимать английский
- Заинтересованы в заместительной терапии тестостероном
Критерий исключения:
- Текущий риск самоубийства или убийства
- Опасное для жизни или нестабильное состояние здоровья
- Известный или подозреваемый рак предстательной железы или грудной клетки или полицитемия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена тестостерона
Замена тестостерона при гипогонадизме.
|
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Эта рука предполагает бдительное ожидание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих воздержание
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, которые четыре раза подряд сдавали мочу в неделю с отрицательным результатом на запрещенные опиоиды с 5 по 8 недели.
|
8 недель
|
|
Изменение рейтинга боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Рейтинги боли будут оцениваться по самоотчету (4 пункта из Краткой инвентаризации боли).
Изменение оценок боли оценивали путем изучения различий между оценками боли на исходном уровне и через 8 недель. Более высокие значения считаются худшим исходом.
Диапазон шкалы 0-10.
|
8 недель
|
|
Изменение сексуальной дисфункции от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение сексуальной дисфункции будет оцениваться с использованием подшкалы эректильной функции (EF) Международного индекса эректильной функции (IIEF).
Подшкала EF состоит из 6 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от нуля до пяти.
Изменение сексуальной дисфункции рассчитывали путем вычитания среднего балла по подшкале УФ на 8-й неделе из среднего балла по подшкале УФ на исходном уровне.
Диапазон подшкалы EF составляет 0-30 (более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию).
Пороговые значения для субшкал EF следующие: отсутствие эректильной дисфункции (26–30 баллов), легкая эректильная дисфункция (22–25), эректильная дисфункция от легкой до умеренной степени (17–21), умеренная эректильная дисфункция (11–16). и тяжелая эректильная дисфункция (0-10).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
- Главный следователь: Declan T Barry, Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Наркотические расстройства
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Хроническая боль
- Гипогонадизм
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Поведение, Зависимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Андрогены
- Тестостерон
Другие идентификационные номера исследования
- 1105008492
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .