Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronvervanging voor door mannelijke opioïde-agonisten onderhouden patiënten

8 juni 2017 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie is bedoeld om een ​​effectieve behandelingsinterventie te ontwikkelen voor chronische pijn, symptomatisch hypogonadisme en opioïdenverslaving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de initiële werkzaamheid van testosteronvervanging te beoordelen bij mannelijke opioïde-agonistpatiënten met symptomatisch hypogonadisme en chronische pijn.

Het onderzoek heeft twee specifieke doelen:

  1. Het schatten van de prevalentie van (a) symptomatisch hypogonadisme en (b) gelijktijdig voorkomend symptomatisch hypogonadisme en chronische pijn bij patiënten die door mannelijke opioïde-agonisten werden onderhouden.
  2. Een gerandomiseerde klinische pilotstudie uitvoeren om gegevens te verkrijgen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid (vergeleken met wachtlijstcontrole) van testosteronvervanging voor mannelijke patiënten met chronische pijn en opioïdenafhankelijkheid, en symptomatisch hypogonadisme behandeld met opioïde-agonist-onderhoudsbehandeling (N=40 ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 50 jaar
  • Mannelijke buprenorfine- of methadon-gehandhaafde patiënten bij de APT Foundation
  • Matige tot ernstige chronische pijn
  • Voldoen aan de criteria voor symptomatisch hypogonadisme
  • Engels begrijpen
  • Geïnteresseerd in het ontvangen van testosteronvervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​risico op zelfmoord of moord
  • Levensbedreigende of onstabiele medische toestand
  • Bekende of vermoede prostaat- of borstkanker of voorgeschiedenis van polycytemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van testosteron
Testosteronvervanging voor hypogonadisme.
Geneesmiddel: Vervanging van testosteron
Ander: Wachtlijst controle
Deze arm omvat waakzaam wachten.
Ander: Wachtlijst controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat onthouding aantoont
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers dat in week 5 tot en met 8 vier opeenvolgende wekelijkse urines heeft afgegeven die negatief waren voor illegale opioïden.
8 weken
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 8 weken
Pijnscores worden beoordeeld door middel van zelfrapportage (4 items uit de Brief Pain Inventory). Verandering in pijnscores werd beoordeeld door de verschillen tussen pijnscores bij aanvang en week 8 te onderzoeken. Hogere waarden worden als een slechtere uitkomst beschouwd. Het schaalbereik is 0-10.
8 weken
Verandering in seksuele disfunctie van baseline tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Verminderde seksuele disfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Erectile Function (EF)-subschaal van de International Index of Erectile Function (IIEF). De EF-subschaal heeft 6 items die worden gescoord op een Likert-schaal van nul tot vijf. Verandering in seksuele disfunctie werd berekend door de gemiddelde EF-subschaalscore in week 8 af te trekken van de gemiddelde EF-subschaalscore bij baseline. Het bereik van de EF-subschaal is 0-30 (waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen). De afkapwaarden voor de EF-subschalen zijn als volgt: geen erectiestoornis (score 26-30), milde erectiestoornis (22-25), milde tot matige erectiestoornis (17-21), matige erectiestoornis (11-16) en ernstige erectiestoornissen (0-10).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1105008492

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren