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Remplacement de testostérone pour les patients maintenus par un agoniste opioïde masculin

8 juin 2017 mis à jour par: Yale University
Cette étude est conçue pour développer une intervention de traitement efficace pour la douleur chronique, l'hypogonadisme symptomatique et la dépendance aux opioïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité initiale du remplacement de la testostérone chez les patients masculins agonistes des opioïdes présentant un hypogonadisme symptomatique et des douleurs chroniques.

L'étude a deux objectifs spécifiques :

  1. Estimer, chez les patients masculins maintenus par un agoniste opioïde, la prévalence (a) de l'hypogonadisme symptomatique et (b) de l'hypogonadisme symptomatique et de la douleur chronique concomitants.
  2. Mener un essai clinique pilote randomisé pour obtenir des données concernant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité (par rapport au contrôle de la liste d'attente) du remplacement de la testostérone chez les patients masculins souffrant de douleur chronique et de dépendance aux opioïdes, et d'hypogonadisme symptomatique traités avec un traitement d'entretien aux agonistes des opioïdes (N = 40 ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans
  • Patients masculins sous buprénorphine ou méthadone à la Fondation APT
  • Douleur chronique modérée à sévère
  • Répondre aux critères d'hypogonadisme symptomatique
  • Comprendre l'anglais
  • Intéressé à recevoir un remplacement de testostérone

Critère d'exclusion:

  • Risque actuel de suicide ou d'homicide
  • Condition médicale potentiellement mortelle ou instable
  • Cancer connu ou suspecté de la prostate ou du thorax ou antécédent de polyglobulie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la testostérone
Remplacement de la testostérone pour l'hypogonadisme.
Médicament: Remplacement de la testostérone
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Ce bras implique une attente vigilante.
Autre: Contrôle de la liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants démontrant l'abstinence
Délai: 8 semaines
Nombre de participants qui ont fourni quatre urines hebdomadaires consécutives négatives pour les opioïdes illicites au cours des semaines 5 à 8.
8 semaines
Changement dans les cotes de douleur
Délai: 8 semaines
Les cotes de douleur seront évaluées par auto-évaluation (4 éléments du bref inventaire de la douleur). Le changement des cotes de douleur a été évalué en examinant les différences entre les cotes de douleur au départ et à la semaine 8. Des valeurs plus élevées sont considérées comme un résultat pire. La plage d'échelle est de 0 à 10.
8 semaines
Changement dans la dysfonction sexuelle de la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
La diminution de la dysfonction sexuelle sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF). La sous-échelle EF comporte 6 éléments notés sur une échelle de zéro à cinq de type Likert. L'évolution de la dysfonction sexuelle a été calculée en soustrayant le score moyen de la sous-échelle EF à la semaine 8 du score moyen de la sous-échelle EF au départ. La plage de la sous-échelle EF est de 0 à 30 (les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement). Les seuils pour les sous-échelles EF sont les suivants : pas de dysfonction érectile (score 26-30), dysfonction érectile légère (22-25), dysfonction érectile légère à modérée (17-21), dysfonction érectile modérée (11-16) , et dysfonction érectile sévère (0-10).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Chercheur principal: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1105008492

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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