Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatning for mannlige opioidagonistpasienter

8. juni 2017 oppdatert av: Yale University
Denne studien er designet for å utvikle en effektiv behandlingsintervensjon for kronisk smerte, symptomatisk hypogonadisme og opioidavhengighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere den første effekten av testosteronerstatning hos mannlige opioidagonistpasienter med symptomatisk hypogonadisme og kronisk smerte.

Studien har to spesifikke mål:

  1. For å estimere forekomsten av (a)symptomatisk hypogonadisme og (b) samtidig symptomatisk hypogonadisme og kronisk smerte hos mannlige pasienter som opprettholdes med opioidagonister.
  2. Å gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie for å innhente data angående gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt (sammenlignet med ventelistekontroll) av testosteronerstatning for mannlige pasienter med kronisk smerte og opioidavhengighet, og symptomatisk hypogonadisme behandlet med opioidagonistvedlikeholdsbehandling (N=40 ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 50 år
  • Mannlige buprenorfin- eller metadonpasienter ved APT Foundation
  • Moderat til alvorlig kronisk smerte
  • Oppfyll kriterier for symptomatisk hypogonadisme
  • Forstå engelsk
  • Interessert i å motta testosteronerstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  • Livstruende eller ustabil medisinsk tilstand
  • Kjent eller mistenkt prostata- eller brystkreft eller historie med polycytemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron erstatning
Testosteronerstatning for hypogonadisme.
Legemiddel: Testosteron erstatning
Annen: Kontroll på venteliste
Denne armen innebærer vaktsom venting.
Annen: Kontroll på venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser avholdenhet
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som ga fire påfølgende ukentlige uriner som var negative for ulovlige opioider i uke 5 til 8.
8 uker
Endring i smertevurderinger
Tidsramme: 8 uker
Smertevurderinger vil bli vurdert ved egenrapportering (4 elementer fra Brief Pain Inventory). Endring i smertevurderinger ble vurdert ved å undersøke forskjellene mellom smertevurderinger ved baseline og uke 8. Høyere verdier anses å være et dårligere resultat. Skalaområdet er 0-10.
8 uker
Endring i seksuell dysfunksjon fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
Redusert seksuell dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av erektil funksjon (EF) underskalaen til International Index of Erectile Function (IIEF). EF-underskalaen har 6 elementer skåret på en Likert-skala fra null til fem. Endring i seksuell dysfunksjon ble beregnet ved å trekke den gjennomsnittlige EF-subskala-skåren ved uke 8 fra den gjennomsnittlige EF-subskala-skåren ved baseline. Rekkevidden til EF-underskalaen er 0-30 (med høyere poengsum som representerer bedre funksjon). Cut-offs for EF-subskalaene er som følger: ingen erektil dysfunksjon (score 26-30), mild erektil dysfunksjon (22-25), mild til moderat erektil dysfunksjon (17-21), moderat erektil dysfunksjon (11-16) , og alvorlig erektil dysfunksjon (0-10).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Hovedetterforsker: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1105008492

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere