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남성 오피오이드 작용제 유지 환자를 위한 테스토스테론 대체

2017년 6월 8일 업데이트: Yale University
이 연구는 만성 통증, 증상성 성선기능저하증, 오피오이드 중독에 대한 효과적인 치료 개입을 개발하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 증상이 있는 성선기능저하증과 만성 통증이 있는 남성 오피오이드 작용제 환자에서 테스토스테론 대체의 초기 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.

  1. 남성 오피오이드 작용제 유지 환자에서 (a) 증상성 성선기능저하증 및 (b) 동시 발생 증상성 성선기능저하증 및 만성 통증의 유병률을 추정합니다.
  2. 만성 통증 및 오피오이드 의존성이 있는 남성 환자 및 오피오이드 작용제 유지 치료로 치료되는 증상성 성선기능저하증을 가진 남성 환자에 대한 테스토스테론 대체의 타당성, 수용 가능성 및 효능(대기자 명단 대조군과 비교하여)에 관한 데이터를 얻기 위한 파일럿 무작위 임상 시험을 수행하기 위해(N=40 ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이
  • APT Foundation의 남성 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 환자
  • 중등도에서 중증의 만성 통증
  • 증상성 성선기능저하증 기준 충족
  • 영어 이해
  • 테스토스테론 대체 요법에 관심이 있음

제외 기준:

  • 현재 자살 또는 살인 위험
  • 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 상태
  • 알려진 또는 의심되는 전립선암 또는 흉부암 또는 적혈구증가증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 대체
성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체.
의약품: 테스토스테론 대체
다른: 대기자 명단 제어
이 팔에는 조심스럽게 기다리는 것이 포함됩니다.
다른: 대기자 명단 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕을 보여주는 참가자 수
기간: 8주
5주에서 8주 사이에 불법 오피오이드에 대해 음성인 4주 연속 주간 소변을 제공한 참가자 수.
8주
통증 등급의 변화
기간: 8주
통증 등급은 자가 보고(간단한 통증 인벤토리의 4개 항목)로 평가됩니다. 통증 등급의 변화는 기준선과 8주차의 통증 등급 간의 차이를 조사하여 평가했습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다. 척도 범위는 0-10입니다.
8주
기준선에서 8주차까지 성기능 장애의 변화
기간: 8주
감소된 성기능 장애는 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. EF 하위 척도에는 0에서 5까지의 리커트 유형 척도로 점수가 매겨진 6개 항목이 있습니다. 성기능 장애의 변화는 베이스라인의 평균 EF 하위 척도 점수에서 8주차의 평균 EF 하위 척도 점수를 빼서 계산했습니다. EF 하위 척도의 범위는 0-30입니다(높은 점수는 더 큰 기능을 나타냄). EF 하위척도의 컷오프는 다음과 같습니다: 발기부전 없음(점수 26-30), 경증 발기부전(22-25), 경증에서 중등도 발기부전(17-21), 중등도 발기부전(11-16) , 및 심각한 발기 부전(0-10).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 연구 책임자: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • 수석 연구원: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1105008492

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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