Sustitución de testosterona para pacientes tratados con agonistas opioides masculinos
8 de junio de 2017 actualizado por: Yale University
Este estudio está diseñado para desarrollar una intervención de tratamiento eficaz para el dolor crónico, el hipogonadismo sintomático y la adicción a los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia inicial del reemplazo de testosterona en pacientes con agonistas opioides masculinos con hipogonadismo sintomático y dolor crónico.
El estudio tiene dos objetivos específicos:
- Estimar, en pacientes masculinos tratados con agonistas opioides, la prevalencia de (a) hipogonadismo sintomático y (b) hipogonadismo sintomático y dolor crónico concurrentes.
- Realizar un ensayo clínico aleatorizado piloto para obtener datos sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia (en comparación con el control en lista de espera) del reemplazo de testosterona para pacientes masculinos con dolor crónico y dependencia de opiáceos e hipogonadismo sintomático tratados con tratamiento de mantenimiento con agonistas de opiáceos (N = 40 ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 50 años de edad
- Pacientes masculinos en tratamiento con buprenorfina o metadona en la Fundación APT
- Dolor crónico moderado a severo
- Cumplir con los criterios para el hipogonadismo sintomático
- Entender inglés
- Interesado en recibir reemplazo de testosterona
Criterio de exclusión:
- Riesgo actual de suicidio u homicidio
- Condición médica potencialmente mortal o inestable
- Cáncer de próstata o de tórax conocido o sospechado o antecedentes de policitemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo de testosterona
Reemplazo de testosterona para el hipogonadismo.
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Otro: Control de lista de espera
Este brazo implica una espera vigilante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que demuestran abstinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes que proporcionaron cuatro orinas semanales consecutivas que dieron negativo para opioides ilícitos en las semanas 5 a 8.
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8 semanas
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Cambio en las calificaciones del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las calificaciones del dolor se evaluarán mediante autoinforme (4 elementos del Inventario Breve del Dolor).
El cambio en las calificaciones del dolor se evaluó examinando las diferencias entre las calificaciones del dolor al inicio y en la semana 8. Los valores más altos se consideran un peor resultado.
El rango de escala es 0-10.
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8 semanas
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Cambio en la disfunción sexual desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La disminución de la disfunción sexual se evaluará utilizando la subescala de Función Eréctil (EF) del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
La subescala EF consta de 6 ítems puntuados en una escala tipo Likert de cero a cinco.
El cambio en la disfunción sexual se calculó restando la puntuación media de la subescala de FE en la semana 8 de la puntuación media de la subescala de FE al inicio del estudio.
El rango de la subescala EF es de 0 a 30 (las puntuaciones más altas representan un mayor funcionamiento).
Los puntos de corte para las subescalas de FE son los siguientes: sin disfunción eréctil (puntuación 26-30), disfunción eréctil leve (22-25), disfunción eréctil leve a moderada (17-21), disfunción eréctil moderada (11-16) , y disfunción eréctil severa (0-10).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
- Investigador principal: Declan T Barry, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Dolor crónico
- Hipogonadismo
- Trastornos relacionados con opioides
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- 1105008492
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .