2 型糖尿病患者多次增加剂量的 BI 187004 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2016年1月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
2 型糖尿病患者多次增加口服剂量 BI 187004 CL 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（剂量组内随机、双盲安慰剂对照）
研究 BI 187004 在 14 天内多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国
- 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 目前使用不超过一种抗糖尿病药物进行治疗（胰岛素和 GLP-1 类似物除外）
- 男性或绝经后或手术绝育的女性
- 年龄从 20 岁到 70 岁
- HbA1c 小于或等于 8.5%
- 体重指数 28-40 公斤/平方米
- 受试者必须能够理解并遵守研究要求
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常值且研究者认为不具有可接受的临床相关性
- 重复测量收缩压大于 160 毫米汞柱或舒张压大于 95 毫米汞柱
- 知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作
- 除 2 型糖尿病、高脂血症或药物治疗的高血压外的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 可能影响研究药物吸收和消除的胃肠道手术
- 除多发性神经病外，中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或相关神经系统疾病
- 慢性或相关的急性感染（例如 艾滋病毒、肝炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：BI 187004 第 1 剂
在 14 天内多次给药
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BI 187004，第 2 剂
BI 187004，第 4 剂
BI 187004，第 5 剂
BI 187004，第 6 剂
BI 187004，第 7 剂
BI 187004，第 1 剂
BI 187004，第 3 剂
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实验性的：BI 187004 第 2 剂
在 14 天内多次给药
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BI 187004，第 2 剂
BI 187004，第 4 剂
BI 187004，第 5 剂
BI 187004，第 6 剂
BI 187004，第 7 剂
BI 187004，第 1 剂
BI 187004，第 3 剂
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实验性的：BI 187004 第 3 剂
在 14 天内多次给药
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BI 187004，第 2 剂
BI 187004，第 4 剂
BI 187004，第 5 剂
BI 187004，第 6 剂
BI 187004，第 7 剂
BI 187004，第 1 剂
BI 187004，第 3 剂
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实验性的：BI 187004 第 4 剂
在 14 天内多次给药
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BI 187004，第 2 剂
BI 187004，第 4 剂
BI 187004，第 5 剂
BI 187004，第 6 剂
BI 187004，第 7 剂
BI 187004，第 1 剂
BI 187004，第 3 剂
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实验性的：BI 187004 第 5 剂
在 14 天内多次给药
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BI 187004，第 2 剂
BI 187004，第 4 剂
BI 187004，第 5 剂
BI 187004，第 6 剂
BI 187004，第 7 剂
BI 187004，第 1 剂
BI 187004，第 3 剂
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实验性的：BI 187004 第 6 剂
在 14 天内多次给药
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BI 187004，第 2 剂
BI 187004，第 4 剂
BI 187004，第 5 剂
BI 187004，第 6 剂
BI 187004，第 7 剂
BI 187004，第 1 剂
BI 187004，第 3 剂
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实验性的：BI 187004 第 7 剂
在 14 天内多次给药
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BI 187004，第 2 剂
BI 187004，第 4 剂
BI 187004，第 5 剂
BI 187004，第 6 剂
BI 187004，第 7 剂
BI 187004，第 1 剂
BI 187004，第 3 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：给药后最多 15 天
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给药后最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUCt,1（第一次给药后在均匀给药间隔 t 内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后长达 8 天
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给药后长达 8 天
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Cmax t,1（第一次给药后血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后长达 8 天
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给药后长达 8 天
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AUCt,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 t 内稳态浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药后长达 8 天
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给药后长达 8 天
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Cmax,ss（在均匀给药间隔 t 内稳态时血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后长达 8 天
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给药后长达 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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