Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande doser av BI 187004 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
26 januari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av BI 187004 CL hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad inom dosgrupper)
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 187004 efter administrering av flera doser under 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Nuvarande behandling med högst ett läkemedel mot diabetes (förutom insulin och GLP-1-analoger)
- Hanar eller postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
- Ålder från 20 och till 70 år
- HbA1c mindre eller lika med 8,5 %
- BMI 28-40 kg/m2
- Ämnen måste kunna förstå och uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala som utredaren anser vara av oacceptabel klinisk relevans
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck över 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 95 mm Hg
- Myokardinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före informerat samtycke
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar förutom typ 2-diabetes, hyperlipidemi eller medicinskt behandlad hypertoni
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan påverka absorption och eliminering av studieläkemedlet
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller relevanta neurologiska störningar förutom polyneuropati
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner (t. HIV, hepatit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
Experimentell: BI 187004 dos 1
multipeldos ges under 14 dagar
|
BI 187004, dos 2
BI 187004, dos 4
BI 187004, dos 5
BI 187004, dos 6
BI 187004, dos 7
BI 187004, dos 1
BI 187004, dos 3
|
|
Experimentell: BI 187004 dos 2
multipeldos ges under 14 dagar
|
BI 187004, dos 2
BI 187004, dos 4
BI 187004, dos 5
BI 187004, dos 6
BI 187004, dos 7
BI 187004, dos 1
BI 187004, dos 3
|
|
Experimentell: BI 187004 dos 3
multipeldos ges under 14 dagar
|
BI 187004, dos 2
BI 187004, dos 4
BI 187004, dos 5
BI 187004, dos 6
BI 187004, dos 7
BI 187004, dos 1
BI 187004, dos 3
|
|
Experimentell: BI 187004 dos 4
multipeldos ges under 14 dagar
|
BI 187004, dos 2
BI 187004, dos 4
BI 187004, dos 5
BI 187004, dos 6
BI 187004, dos 7
BI 187004, dos 1
BI 187004, dos 3
|
|
Experimentell: BI 187004 dos 5
multipeldos ges under 14 dagar
|
BI 187004, dos 2
BI 187004, dos 4
BI 187004, dos 5
BI 187004, dos 6
BI 187004, dos 7
BI 187004, dos 1
BI 187004, dos 3
|
|
Experimentell: BI 187004 dos 6
multipeldos ges under 14 dagar
|
BI 187004, dos 2
BI 187004, dos 4
BI 187004, dos 5
BI 187004, dos 6
BI 187004, dos 7
BI 187004, dos 1
BI 187004, dos 3
|
|
Experimentell: BI 187004 dos 7
multipeldos ges under 14 dagar
|
BI 187004, dos 2
BI 187004, dos 4
BI 187004, dos 5
BI 187004, dos 6
BI 187004, dos 7
BI 187004, dos 1
BI 187004, dos 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar efter dosering
|
upp till 15 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCt,1 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall t efter administrering av den första dosen)
Tidsram: upp till 8 dagar efter dosering
|
upp till 8 dagar efter dosering
|
|
Cmax t,1 (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma efter administrering av den första dosen)
Tidsram: upp till 8 dagar efter dosering
|
upp till 8 dagar efter dosering
|
|
AUCt,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t)
Tidsram: upp till 8 dagar efter dosering
|
upp till 8 dagar efter dosering
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t)
Tidsram: upp till 8 dagar efter dosering
|
upp till 8 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1307.2
- 2013-000312-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .