Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende doses van BI 187004 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
26 januari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende orale doses van BI 187004 CL bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde binnen dosisgroepen)
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 187004 te onderzoeken na toediening van meerdere doses gedurende 14 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
- 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Huidige behandeling met niet meer dan één antidiabeticum (behalve insuline en GLP-1-analogen)
- Mannetjes of postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwtjes
- Leeftijd van 20 tot 70 jaar
- HbA1c minder of gelijk aan 8,5%
- BMI 28-40 kg/m2
- Onderwerpen moeten in staat zijn om te begrijpen en te voldoen aan de studie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en die de onderzoeker van niet-aanvaardbare klinische relevantie acht
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 95 mm Hg
- Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen naast diabetes type 2, hyperlipidemie of medisch behandelde hypertensie
- Chirurgie van het maagdarmkanaal die de absorptie en eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of relevante neurologische aandoeningen naast polyneuropathie
- Chronische of relevante acute infecties (bijv. hiv, hepatitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: BI 187004 dosis 1
meerdere doses gegeven gedurende 14 dagen
|
BI 187004, dosis 2
BI 187004, dosis 4
BI 187004, dosis 5
BI 187004, dosis 6
BI 187004, dosis 7
BI 187004, dosis 1
BI 187004, dosis 3
|
|
Experimenteel: BI 187004 dosis 2
meerdere doses gegeven gedurende 14 dagen
|
BI 187004, dosis 2
BI 187004, dosis 4
BI 187004, dosis 5
BI 187004, dosis 6
BI 187004, dosis 7
BI 187004, dosis 1
BI 187004, dosis 3
|
|
Experimenteel: BI 187004 dosis 3
meerdere doses gegeven gedurende 14 dagen
|
BI 187004, dosis 2
BI 187004, dosis 4
BI 187004, dosis 5
BI 187004, dosis 6
BI 187004, dosis 7
BI 187004, dosis 1
BI 187004, dosis 3
|
|
Experimenteel: BI 187004 dosis 4
meerdere doses gegeven gedurende 14 dagen
|
BI 187004, dosis 2
BI 187004, dosis 4
BI 187004, dosis 5
BI 187004, dosis 6
BI 187004, dosis 7
BI 187004, dosis 1
BI 187004, dosis 3
|
|
Experimenteel: BI 187004 dosis 5
meerdere doses gegeven gedurende 14 dagen
|
BI 187004, dosis 2
BI 187004, dosis 4
BI 187004, dosis 5
BI 187004, dosis 6
BI 187004, dosis 7
BI 187004, dosis 1
BI 187004, dosis 3
|
|
Experimenteel: BI 187004 dosis 6
meerdere doses gegeven gedurende 14 dagen
|
BI 187004, dosis 2
BI 187004, dosis 4
BI 187004, dosis 5
BI 187004, dosis 6
BI 187004, dosis 7
BI 187004, dosis 1
BI 187004, dosis 3
|
|
Experimenteel: BI 187004 dosis 7
meerdere doses gegeven gedurende 14 dagen
|
BI 187004, dosis 2
BI 187004, dosis 4
BI 187004, dosis 5
BI 187004, dosis 6
BI 187004, dosis 7
BI 187004, dosis 1
BI 187004, dosis 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de dosis
|
tot 15 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCt,1 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval t na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening
|
tot 8 dagen na toediening
|
|
Cmax t,1 (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening
|
tot 8 dagen na toediening
|
|
AUCt,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t)
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening
|
tot 8 dagen na toediening
|
|
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval t)
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening
|
tot 8 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1307.2
- 2013-000312-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .