Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek BI 187004 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

26. ledna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 187004 CL u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované skupiny dávek)

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BI 187004 po podání více dávek během 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. Současná léčba ne více než jedním antidiabetikem (kromě inzulínu a analogů GLP-1)
  3. Muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilizované ženy
  4. Věk od 20 do 70 let
  5. HbA1c menší nebo roven 8,5 %
  6. BMI 28-40 kg/m2
  7. Subjekty musí být schopny porozumět a vyhovět studijním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu, který zkoušející považuje za nepřijatelný klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 160 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 95 mm Hg
  3. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  4. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy kromě diabetu 2. typu, hyperlipidémie nebo lékařsky léčené hypertenze
  5. Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla ovlivnit absorpci a eliminaci studovaného léčiva
  6. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo relevantní neurologické poruchy kromě polyneuropatie
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. HIV, hepatitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: Placebo
placebo
Experimentální: BI 187004 dávka 1
více dávek podávaných během 14 dnů
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 2
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 4
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 5
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 6
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 7
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 1
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 3
Experimentální: BI 187004 dávka 2
více dávek podávaných během 14 dnů
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 2
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 4
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 5
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 6
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 7
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 1
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 3
Experimentální: BI 187004 dávka 3
více dávek podávaných během 14 dnů
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 2
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 4
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 5
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 6
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 7
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 1
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 3
Experimentální: BI 187004 dávka 4
více dávek podávaných během 14 dnů
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 2
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 4
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 5
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 6
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 7
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 1
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 3
Experimentální: BI 187004 dávka 5
více dávek podávaných během 14 dnů
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 2
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 4
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 5
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 6
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 7
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 1
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 3
Experimentální: BI 187004 dávka 6
více dávek podávaných během 14 dnů
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 2
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 4
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 5
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 6
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 7
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 1
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 3
Experimentální: BI 187004 dávka 7
více dávek podávaných během 14 dnů
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 2
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 4
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 5
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 6
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 7
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 1
Lék: BI 187004
BI 187004, dávka 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 15 dní po dávce
až 15 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu t po podání první dávky)
Časové okno: až 8 dní po dávce
až 8 dní po dávce
Cmax t,1 (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě po podání první dávky)
Časové okno: až 8 dní po dávce
až 8 dní po dávce
AUCt,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t)
Časové okno: až 8 dní po dávce
až 8 dní po dávce
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t)
Časové okno: až 8 dní po dávce
až 8 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1307.2
  • 2013-000312-21 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit