A BI 187004 többszöri emelkedő dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2016. január 26. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 187004 CL többszörösen növekvő orális dózisának biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (randomizált, kettős vak placebo-kontrollált dóziscsoportokon belül)
A BI 187004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata 14 napon át tartó többszöri adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország
- 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Jelenlegi kezelés legfeljebb egy cukorbetegség elleni gyógyszerrel (az inzulin és a GLP-1 analógok kivételével)
- Férfiak vagy posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőstények
- Életkor 20 és 70 év között
- HbA1c legfeljebb 8,5%
- BMI 28-40 kg/m2
- A tantárgyaknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és megfeleljenek a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő lelet, amelyet a vizsgáló nem elfogadható klinikai jelentőségűnek tart
- 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 95 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás ismételt mérése
- Szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek a 2-es típusú cukorbetegség, hiperlipidémia vagy orvosilag kezelt magas vérnyomás mellett
- A gyomor-bél traktus műtétei, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását és eliminációját
- A központi idegrendszer betegségei (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek vagy a polyneuropathia mellett releváns neurológiai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések (pl. HIV, hepatitis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: BI 187004 1. adag
többszöri adag 14 napon keresztül
|
BI 187004, 2. adag
BI 187004, 4. adag
BI 187004, 5. adag
BI 187004, 6. adag
BI 187004, 7. adag
BI 187004, 1. adag
BI 187004, 3. adag
|
|
Kísérleti: BI 187004 2. adag
többszöri adag 14 napon keresztül
|
BI 187004, 2. adag
BI 187004, 4. adag
BI 187004, 5. adag
BI 187004, 6. adag
BI 187004, 7. adag
BI 187004, 1. adag
BI 187004, 3. adag
|
|
Kísérleti: BI 187004 3. adag
többszöri adag 14 napon keresztül
|
BI 187004, 2. adag
BI 187004, 4. adag
BI 187004, 5. adag
BI 187004, 6. adag
BI 187004, 7. adag
BI 187004, 1. adag
BI 187004, 3. adag
|
|
Kísérleti: BI 187004 4. adag
többszöri adag 14 napon keresztül
|
BI 187004, 2. adag
BI 187004, 4. adag
BI 187004, 5. adag
BI 187004, 6. adag
BI 187004, 7. adag
BI 187004, 1. adag
BI 187004, 3. adag
|
|
Kísérleti: BI 187004 5. adag
többszöri adag 14 napon keresztül
|
BI 187004, 2. adag
BI 187004, 4. adag
BI 187004, 5. adag
BI 187004, 6. adag
BI 187004, 7. adag
BI 187004, 1. adag
BI 187004, 3. adag
|
|
Kísérleti: BI 187004 6. adag
többszöri adag 14 napon keresztül
|
BI 187004, 2. adag
BI 187004, 4. adag
BI 187004, 5. adag
BI 187004, 6. adag
BI 187004, 7. adag
BI 187004, 1. adag
BI 187004, 3. adag
|
|
Kísérleti: BI 187004 7. adag
többszöri adag 14 napon keresztül
|
BI 187004, 2. adag
BI 187004, 4. adag
BI 187004, 5. adag
BI 187004, 6. adag
BI 187004, 7. adag
BI 187004, 1. adag
BI 187004, 3. adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az adagolást követő 15 napig
|
az adagolást követő 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCt,1 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyenletes adagolási intervallumon t az első adag beadása után)
Időkeret: az adagolást követő 8 napig
|
az adagolást követő 8 napig
|
|
Cmax t,1 (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában az első adag beadása után)
Időkeret: az adagolást követő 8 napig
|
az adagolást követő 8 napig
|
|
AUCt,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t)
Időkeret: az adagolást követő 8 napig
|
az adagolást követő 8 napig
|
|
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t)
Időkeret: az adagolást követő 8 napig
|
az adagolást követő 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1307.2
- 2013-000312-21 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .