Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender Dosen von BI 187004 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

26. Januar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender oraler Dosen von BI 187004 CL bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen)

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 187004 nach Mehrfachdosisverabreichung über 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus
  2. Aktuelle Behandlung mit nicht mehr als einem Antidiabetikum (außer Insulin und GLP-1-Analoga)
  3. Männer oder postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen
  4. Alter von 20 bis 70 Jahren
  5. HbA1c kleiner oder gleich 8,5 %
  6. BMI 28-40 kg/m2
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle vom Normalwert abweichenden Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die der Prüfer für nicht akzeptable klinische Relevanz hält
  2. Wiederholte Messung eines systolischen Blutdrucks über 160 mm Hg oder eines diastolischen Blutdrucks über 95 mm Hg
  3. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  4. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen sowie Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie oder medikamentös behandelter Bluthochdruck
  5. Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Absorption und Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  6. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder relevante neurologische Störungen außer Polyneuropathie
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen (z.B. HIV, Hepatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BI 187004 Dosis 1
Mehrfachdosis über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 2
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 4
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 5
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 6
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 7
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 1
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 3
Experimental: BI 187004 Dosis 2
Mehrfachdosis über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 2
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 4
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 5
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 6
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 7
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 1
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 3
Experimental: BI 187004 Dosis 3
Mehrfachdosis über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 2
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 4
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 5
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 6
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 7
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 1
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 3
Experimental: BI 187004 Dosis 4
Mehrfachdosis über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 2
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 4
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 5
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 6
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 7
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 1
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 3
Experimental: BI 187004 Dosis 5
Mehrfachdosis über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 2
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 4
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 5
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 6
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 7
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 1
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 3
Experimental: BI 187004 Dosis 6
Mehrfachdosis über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 2
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 4
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 5
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 6
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 7
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 1
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 3
Experimental: BI 187004 Dosis 7
Mehrfachdosis über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 2
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 4
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 5
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 6
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 7
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 1
Arzneimittel: BI 187004
BI 187004, Dosis 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Einnahme
bis zu 15 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt,1 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall t nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Einnahme
bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Cmax t,1 (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Einnahme
bis zu 8 Tage nach der Einnahme
AUCt,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall t)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Einnahme
bis zu 8 Tage nach der Einnahme
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall t)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Einnahme
bis zu 8 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1307.2
  • 2013-000312-21 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren