2型糖尿病患者におけるBI 187004の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2016年1月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
2型糖尿病患者におけるBI 187004 CLの複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（用量群内で無作為化、二重盲検プラセボ対照）
14日間にわたる複数回投与後のBI 187004の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Neuss、ドイツ
- 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 抗糖尿病薬を 1 つだけ使用した現在の治療（インスリンおよび GLP-1 アナログを除く）
- 男性、閉経後または避妊手術を受けた女性
- 年齢は20歳から70歳まで
- HbA1c 8.5%以下
- BMI 28-40 kg/m2
- 被験者は研究要件の遵守を理解できなければなりません
除外基準:
- 研究者が許容できない臨床的関連性があると考える、正常から逸脱した健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見
- 160 mm Hgを超える収縮期血圧または95 mm Hgを超える拡張期血圧の繰り返し測定
- インフォームドコンセント前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- 2型糖尿病、高脂血症、または医学的に治療された高血圧以外の、胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の吸収と排泄に影響を与える可能性のある消化管の手術
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、または多発性神経障害以外の関連する神経疾患
- 慢性または関連する急性感染症（例： HIV、肝炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：BI 187004 用量 1
14日間にわたって複数回投与
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BI 187004、用量 2
BI 187004、用量 4
BI 187004、用量 5
BI 187004、用量 6
BI 187004、用量 7
BI 187004、用量 1
BI 187004、用量 3
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実験的：BI 187004 用量 2
14日間にわたって複数回投与
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BI 187004、用量 2
BI 187004、用量 4
BI 187004、用量 5
BI 187004、用量 6
BI 187004、用量 7
BI 187004、用量 1
BI 187004、用量 3
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実験的：BI 187004 用量 3
14日間にわたって複数回投与
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BI 187004、用量 2
BI 187004、用量 4
BI 187004、用量 5
BI 187004、用量 6
BI 187004、用量 7
BI 187004、用量 1
BI 187004、用量 3
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実験的：BI 187004 用量 4
14日間にわたって複数回投与
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BI 187004、用量 2
BI 187004、用量 4
BI 187004、用量 5
BI 187004、用量 6
BI 187004、用量 7
BI 187004、用量 1
BI 187004、用量 3
|
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実験的：BI 187004 用量 5
14日間にわたって複数回投与
|
BI 187004、用量 2
BI 187004、用量 4
BI 187004、用量 5
BI 187004、用量 6
BI 187004、用量 7
BI 187004、用量 1
BI 187004、用量 3
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実験的：BI 187004 用量 6
14日間にわたって複数回投与
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BI 187004、用量 2
BI 187004、用量 4
BI 187004、用量 5
BI 187004、用量 6
BI 187004、用量 7
BI 187004、用量 1
BI 187004、用量 3
|
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実験的：BI 187004 用量 7
14日間にわたって複数回投与
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BI 187004、用量 2
BI 187004、用量 4
BI 187004、用量 5
BI 187004、用量 6
BI 187004、用量 7
BI 187004、用量 1
BI 187004、用量 3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生
時間枠：投与後15日まで
|
投与後15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUCt,1 (初回投与後の均一投与間隔 t にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後8日目まで
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投与後8日目まで
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|
Cmax t,1 (最初の用量の投与後の血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：投与後8日目まで
|
投与後8日目まで
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AUCt,ss (均一な投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後8日目まで
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投与後8日目まで
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Cmax,ss (均一な投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：投与後8日目まで
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投与後8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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