Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих доз BI 187004 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
26 января 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих пероральных доз BI 187004 CL у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое в дозовых группах)
Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику BI 187004 после многократного введения в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Текущее лечение не более чем одним противодиабетическим препаратом (за исключением инсулина и аналогов ГПП-1)
- Мужчины или женщины в постменопаузе или стерилизованные хирургическим путем
- Возраст от 20 и до 70 лет
- HbA1c меньше или равен 8,5%
- ИМТ 28-40 кг/м2
- Субъекты должны понимать и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы, которые исследователь считает неприемлемыми с клинической точки зрения.
- Повторное измерение систолического артериального давления более 160 мм рт.ст. или диастолического артериального давления более 95 мм рт.ст.
- Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до получения информированного согласия
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, помимо диабета 2 типа, гиперлипидемии или гипертонии, леченной медикаментозно.
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на всасывание и выведение исследуемого препарата
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или соответствующие неврологические расстройства, помимо полинейропатии.
- Хронические или соответствующие острые инфекции (например, ВИЧ, гепатит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: БИ 187004 доза 1
многократная доза в течение 14 дней
|
БИ 187004, доза 2
БИ 187004, доза 4
БИ 187004, доза 5
БИ 187004, доза 6
БИ 187004, доза 7
БИ 187004, доза 1
БИ 187004, доза 3
|
|
Экспериментальный: БИ 187004 доза 2
многократная доза в течение 14 дней
|
БИ 187004, доза 2
БИ 187004, доза 4
БИ 187004, доза 5
БИ 187004, доза 6
БИ 187004, доза 7
БИ 187004, доза 1
БИ 187004, доза 3
|
|
Экспериментальный: БИ 187004 доза 3
многократная доза в течение 14 дней
|
БИ 187004, доза 2
БИ 187004, доза 4
БИ 187004, доза 5
БИ 187004, доза 6
БИ 187004, доза 7
БИ 187004, доза 1
БИ 187004, доза 3
|
|
Экспериментальный: БИ 187004 доза 4
многократная доза в течение 14 дней
|
БИ 187004, доза 2
БИ 187004, доза 4
БИ 187004, доза 5
БИ 187004, доза 6
БИ 187004, доза 7
БИ 187004, доза 1
БИ 187004, доза 3
|
|
Экспериментальный: БИ 187004 доза 5
многократная доза в течение 14 дней
|
БИ 187004, доза 2
БИ 187004, доза 4
БИ 187004, доза 5
БИ 187004, доза 6
БИ 187004, доза 7
БИ 187004, доза 1
БИ 187004, доза 3
|
|
Экспериментальный: БИ 187004 доза 6
многократная доза в течение 14 дней
|
БИ 187004, доза 2
БИ 187004, доза 4
БИ 187004, доза 5
БИ 187004, доза 6
БИ 187004, доза 7
БИ 187004, доза 1
БИ 187004, доза 3
|
|
Экспериментальный: БИ 187004 доза 7
многократная доза в течение 14 дней
|
БИ 187004, доза 2
БИ 187004, доза 4
БИ 187004, доза 5
БИ 187004, доза 6
БИ 187004, доза 7
БИ 187004, доза 1
БИ 187004, доза 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 15 дней после введения
|
до 15 дней после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCt,1 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени при одинаковом интервале дозирования t после введения первой дозы)
Временное ограничение: до 8 дней после приема
|
до 8 дней после приема
|
|
Cmax t,1 (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме после введения первой дозы)
Временное ограничение: до 8 дней после приема
|
до 8 дней после приема
|
|
AUCt,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t)
Временное ограничение: до 8 дней после приема
|
до 8 дней после приема
|
|
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t)
Временное ограничение: до 8 дней после приема
|
до 8 дней после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1307.2
- 2013-000312-21 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .