Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af BI 187004 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

26. januar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 187004 CL hos patienter med type 2-diabetes mellitus (randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret inden for dosisgrupper)

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 187004 efter administration af flere doser over 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. Nuværende behandling med ikke mere end ét antidiabetisk lægemiddel (undtagen insulin og GLP-1-analoger)
  3. Hanner eller postmenopausale eller kirurgisk steriliserede hunner
  4. Alder fra 20 og til 70 år
  5. HbA1c mindre eller lig med 8,5 %
  6. BMI 28-40 kg/m2
  7. Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale, som investigator anser for at være af uacceptabel klinisk relevans
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 95 mm Hg
  3. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før informeret samtykke
  4. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser udover type 2-diabetes, hyperlipidæmi eller medicinsk behandlet hypertension
  5. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan påvirke absorption og eliminering af undersøgelseslægemidlet
  6. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante neurologiske lidelser udover polyneuropati
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner (f. HIV, hepatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: BI 187004 dosis 1
flere doser givet over 14 dage
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 2
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 4
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 5
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 6
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 7
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 1
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 3
Eksperimentel: BI 187004 dosis 2
flere doser givet over 14 dage
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 2
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 4
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 5
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 6
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 7
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 1
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 3
Eksperimentel: BI 187004 dosis 3
flere doser givet over 14 dage
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 2
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 4
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 5
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 6
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 7
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 1
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 3
Eksperimentel: BI 187004 dosis 4
flere doser givet over 14 dage
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 2
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 4
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 5
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 6
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 7
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 1
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 3
Eksperimentel: BI 187004 dosis 5
flere doser givet over 14 dage
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 2
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 4
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 5
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 6
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 7
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 1
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 3
Eksperimentel: BI 187004 dosis 6
flere doser givet over 14 dage
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 2
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 4
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 5
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 6
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 7
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 1
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 3
Eksperimentel: BI 187004 dosis 7
flere doser givet over 14 dage
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 2
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 4
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 5
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 6
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 7
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 1
Medicin: BI 187004
BI 187004, dosis 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 15 dage efter dosis
op til 15 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt,1 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval t efter administration af den første dosis)
Tidsramme: op til 8 dage efter dosis
op til 8 dage efter dosis
Cmax t,1 (maksimal målt koncentration af analytten i plasma efter administration af den første dosis)
Tidsramme: op til 8 dage efter dosis
op til 8 dage efter dosis
AUCt,ss (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t)
Tidsramme: op til 8 dage efter dosis
op til 8 dage efter dosis
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t)
Tidsramme: op til 8 dage efter dosis
op til 8 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307.2
  • 2013-000312-21 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner