Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple in aumento di BI 187004 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Diabete mellito di tipo 2
2. Trattamento in corso con non più di un farmaco antidiabetico (ad eccezione dell'insulina e degli analoghi del GLP-1)
3. Maschi o femmine in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente
4. Età da 20 a 70 anni
5. HbA1c minore o uguale a 8,5%
6. IMC 28-40 kg/m2
7. I soggetti devono essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi PA, PR o ECG) deviante dal normale che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica non accettabile
2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mm Hg
3. Infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del consenso informato
4. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali oltre a diabete di tipo 2, iperlipidemia o ipertensione trattata medicamente
5. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento e l'eliminazione del farmaco in studio
6. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici rilevanti oltre alla polineuropatia
7. Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. HIV, epatite)