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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples crecientes de BI 187004 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

26 de enero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples crecientes de BI 187004 CL en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (aleatorios, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis)

Para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BI 187004 después de la administración de dosis múltiples durante 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Neuss, Alemania
    - 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diabetes mellitus tipo 2
Tratamiento actual con no más de un fármaco antidiabético (excepto insulina y análogos de GLP-1)
Hombres o mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
Edad de 20 a 70 años
HbA1c menor o igual a 8.5%
IMC 28-40 kg/m2
Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere que no tiene una relevancia clínica aceptable
Medición repetida de presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 95 mm Hg
Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado
Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales además de diabetes tipo 2, hiperlipidemia o hipertensión tratada médicamente
Cirugía del tracto gastrointestinal que podría afectar la absorción y eliminación del fármaco del estudio
Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos relevantes además de la polineuropatía
Infecciones agudas crónicas o relevantes (p. VIH, hepatitis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo placebo	Droga: Placebo placebo
Experimental: BI 187004 dosis 1 dosis múltiple administrada durante 14 días	Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 2 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 4 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 5 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 6 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 7 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 1 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 3
Experimental: BI 187004 dosis 2 dosis múltiple administrada durante 14 días	Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 2 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 4 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 5 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 6 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 7 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 1 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 3
Experimental: BI 187004 dosis 3 dosis múltiple administrada durante 14 días	Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 2 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 4 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 5 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 6 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 7 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 1 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 3
Experimental: BI 187004 dosis 4 dosis múltiple administrada durante 14 días	Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 2 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 4 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 5 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 6 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 7 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 1 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 3
Experimental: BI 187004 dosis 5 dosis múltiple administrada durante 14 días	Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 2 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 4 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 5 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 6 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 7 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 1 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 3
Experimental: BI 187004 dosis 6 dosis múltiple administrada durante 14 días	Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 2 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 4 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 5 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 6 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 7 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 1 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 3
Experimental: BI 187004 dosis 7 dosis múltiple administrada durante 14 días	Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 2 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 4 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 5 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 6 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 7 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 1 Droga: BI 187004 BI 187004, dosis 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos Periodo de tiempo: hasta 15 días después de la dosis	hasta 15 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
AUCt,1 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme t después de la administración de la primera dosis) Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la dosis	hasta 8 días después de la dosis
Cmax t,1 (concentración máxima medida del analito en plasma después de la administración de la primera dosis) Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la dosis	hasta 8 días después de la dosis
AUCt,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la dosis	hasta 8 días después de la dosis
Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t) Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la dosis	hasta 8 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Bianzano S, Schepers C, Wolff M, Heise T, Plum-Moerschel L. Selective Inhibition of 11beta-Hydroxysteroiddehydrogenase-1 with BI 187004 in Patients with Type 2 Diabetes and Overweight or Obesity: Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Multiple Dosing Over 14 Days. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2022 Dec;130(12):773-782. doi: 10.1055/a-1932-3136. Epub 2022 Nov 7.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

1307.2
2013-000312-21 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Impacto del ejercicio NMES, aeróbico y de resistencia sobre el control glucémico en adultos mayores con diabetes tipo 2 (NMES4GlyCon)

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Estados Unidos

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples crecientes de BI 187004 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples crecientes de BI 187004 CL en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (aleatorios, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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Finalización primaria (Actual)

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