Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses croissantes multiples de BI 187004 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
26 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de BI 187004 CL chez des patients atteints de diabète de type 2 (randomisé, en double aveugle contrôlé par placebo au sein de groupes de doses)
Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 187004 après administration de doses multiples sur 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne
- 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Traitement actuel avec pas plus d'un médicament antidiabétique (à l'exception de l'insuline et des analogues du GLP-1)
- Hommes ou femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement
- Âge de 20 à 70 ans
- HbA1c inférieure ou égale à 8,5 %
- IMC 28-40 kg/m2
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale que l'investigateur considère comme n'ayant pas une pertinence clinique acceptable
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique supérieure à 95 mm Hg
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux autres que le diabète de type 2, l'hyperlipidémie ou l'hypertension médicalement traitée
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption et l'élimination du médicament à l'étude
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques pertinents en plus de la polyneuropathie
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes (par ex. VIH, hépatite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
Expérimental: BI 187004 dose 1
dose multiple administrée sur 14 jours
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Expérimental: BI 187004 dose 2
dose multiple administrée sur 14 jours
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Expérimental: BI 187004 dose 3
dose multiple administrée sur 14 jours
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Expérimental: BI 187004 dose 4
dose multiple administrée sur 14 jours
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Expérimental: BI 187004 dose 5
dose multiple administrée sur 14 jours
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Expérimental: BI 187004 dose 6
dose multiple administrée sur 14 jours
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Expérimental: BI 187004 dose 7
dose multiple administrée sur 14 jours
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 15 jours après l'administration
|
jusqu'à 15 jours après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCt,1 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme t après l'administration de la première dose)
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration
|
jusqu'à 8 jours après l'administration
|
|
Cmax t,1 (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma après administration de la première dose)
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration
|
jusqu'à 8 jours après l'administration
|
|
ASCt,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t)
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration
|
jusqu'à 8 jours après l'administration
|
|
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t)
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration
|
jusqu'à 8 jours après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307.2
- 2013-000312-21 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .