Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 187004:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 187004 CL:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu annosryhmien sisällä)

Tutkia BI 187004:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa toistuvan 14 päivän ajan antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus
  2. Nykyinen hoito enintään yhdellä diabeteslääkkeellä (lukuun ottamatta insuliinia ja GLP-1-analogeja)
  3. Miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naiset
  4. Ikä 20 - 70 vuotta
  5. HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %
  6. BMI 28-40 kg/m2
  7. Aiheiden tulee pystyä ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joita tutkijan mielestä ei voida hyväksyä kliinisesti
  2. Yli 160 mmHg:n systolisen verenpaineen tai yli 95 mmHg:n diastolisen verenpaineen toistuva mittaus
  3. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  4. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt paitsi tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia tai lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti
  5. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen ja eliminoitumiseen
  6. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai vastaavat neurologiset häiriöt polyneuropatian lisäksi
  7. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. HIV, hepatiitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Kokeellinen: BI 187004 annos 1
toistuva annos 14 päivän aikana
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 2
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 4
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 5
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 6
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 7
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 1
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 3
Kokeellinen: BI 187004 annos 2
toistuva annos 14 päivän aikana
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 2
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 4
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 5
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 6
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 7
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 1
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 3
Kokeellinen: BI 187004 annos 3
toistuva annos 14 päivän aikana
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 2
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 4
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 5
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 6
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 7
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 1
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 3
Kokeellinen: BI 187004 annos 4
toistuva annos 14 päivän aikana
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 2
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 4
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 5
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 6
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 7
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 1
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 3
Kokeellinen: BI 187004 annos 5
toistuva annos 14 päivän aikana
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 2
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 4
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 5
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 6
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 7
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 1
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 3
Kokeellinen: BI 187004 annos 6
toistuva annos 14 päivän aikana
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 2
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 4
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 5
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 6
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 7
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 1
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 3
Kokeellinen: BI 187004 annos 7
toistuva annos 14 päivän aikana
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 2
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 4
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 5
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 6
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 7
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 1
Lääke: BI 187004
BI 187004, annos 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 15 päivää annoksen ottamisesta
enintään 15 päivää annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCt,1 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä t ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 8 päivää annoksen ottamisesta
enintään 8 päivää annoksen ottamisesta
Cmax t,1 (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 8 päivää annoksen ottamisesta
enintään 8 päivää annoksen ottamisesta
AUCt,ss (plasman vakaan tilan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: enintään 8 päivää annoksen ottamisesta
enintään 8 päivää annoksen ottamisesta
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: enintään 8 päivää annoksen ottamisesta
enintään 8 päivää annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1307.2
  • 2013-000312-21 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa