Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses crescentes de BI 187004 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes de BI 187004 CL em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (grupos de dose randomizados, duplo-cegos controlados por placebo)
Investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BI 187004 após administração de doses múltiplas durante 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha
- 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Tratamento atual com não mais de um medicamento antidiabético (exceto insulina e análogos de GLP-1)
- Homens ou mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
- Idade de 20 a 70 anos
- HbA1c menor ou igual a 8,5%
- IMC 28-40 kg/m2
- Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal que o investigador considere não ser de relevância clínica aceitável
- Medição repetida da pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 95 mm Hg
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do consentimento informado
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, além de diabetes tipo 2, hiperlipidemia ou hipertensão medicamente tratada
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode afetar a absorção e eliminação do medicamento do estudo
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos relevantes além da polineuropatia
- Infecções agudas crônicas ou relevantes (p. HIV, hepatite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
Experimental: BI 187004 dose 1
dose múltipla administrada durante 14 dias
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Experimental: BI 187004 dose 2
dose múltipla administrada durante 14 dias
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Experimental: BI 187004 dose 3
dose múltipla administrada durante 14 dias
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Experimental: BI 187004 dose 4
dose múltipla administrada durante 14 dias
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Experimental: BI 187004 dose 5
dose múltipla administrada durante 14 dias
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Experimental: BI 187004 dose 6
dose múltipla administrada durante 14 dias
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Experimental: BI 187004 dose 7
dose múltipla administrada durante 14 dias
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 15 dias após a dose
|
até 15 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCt,1 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t após a administração da primeira dose)
Prazo: até 8 dias após a dose
|
até 8 dias após a dose
|
|
Cmax t,1 (concentração máxima medida do analito no plasma após a administração da primeira dose)
Prazo: até 8 dias após a dose
|
até 8 dias após a dose
|
|
AUCt,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t)
Prazo: até 8 dias após a dose
|
até 8 dias após a dose
|
|
Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t)
Prazo: até 8 dias após a dose
|
até 8 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1307.2
- 2013-000312-21 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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