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口腔裂 BSSO 后的 IAN 损伤

2013年6月10日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

口裂双侧矢状劈开截骨术后下牙槽神经损伤

背景和目的:超过 25% 的唇腭裂 (CLP) 患者需要进行正颌手术,以矫正骨骼差异并在最后阶段获得和谐的面部美学。 当存在较大的骨骼差异或相关的下颌畸形(例如,不对称、下颌咬合平面倾斜)时,通常会通过双侧矢状劈开截骨术 (BSSO) 和上颌骨截骨术进行下颌骨后移。 尽管 BSSO 的手术技术很发达,但下牙槽神经 (IAN) 的神经感觉障碍仍然是主要的术后并发症之一。 本研究的目的是确定 BSSO 后 IAN 障碍的危险因素,进而帮助临床医生避免此类并发症并提高患者的满意度。

设计:前瞻性预后研究。 地点:桃园长庚颅面中心。 患者:200 名台湾非综合征性 CLP 患者(年龄,女性 >16 岁,男性 >18 岁),他们将接受 BSSO 作为矫正其牙颌面畸形的一部分 测量:所有患者都将接受主观(例如问卷调查)手术前和手术后 1、3、6、12 和 24 个月的客观(例如,2 点辨别力、轻触检测和锐/钝检测)神经感觉评估。 锥形束计算机断层扫描在手术前和手术后 1 周进行。 评估了围手术期因素,包括 BSSO 的类型、手术矫正的程度、分裂和固定螺钉的范围、伴随的颏成形术或第三磨牙拔除。 同时记录年龄、性别、下牙槽骨质量等患者相关因素。

数据分析:将进行单变量和多变量分析。 假定 p 值小于 0.05 具有统计学意义。

研究概览

地位

未知

详细说明

正颌手术通常是唇腭裂 (CLP) 患者治疗的最后阶段。 超过 25% 的 CLP 患者出现明显的上颌骨发育不全,需要手术干预,因此,最常对这些患者进行上颌骨截骨术。 如果矢状面差异太大或存在相关的下颌畸形(例如,不对称、下颌咬合平面倾斜),则同时进行下颌后退。 双侧矢状劈开截骨术(BSSO)已成为许多中心治疗下颌骨畸形的首选下颌骨截骨术。 然而,众所周知,这种治疗会引起各种并发症;下牙槽神经 (IAN) 的感觉障碍可能是最常见的一种,发生率从 8% 到 85% 不等。 由于言语、进食和饮水困难,这种感觉障碍可能会影响患者的生活质量。 患者还可能抱怨无法评估触觉刺激,例如涂口红、刮胡子或接吻,这可能会导致心理和社会问题。

IAN 障碍被认为是由对神经的医源性损伤引起的,包括过度神经操作、神经裂伤、通过不正确放置定位螺钉固定节段、大下颌运动和不良分裂。 识别 BSSO 后 IAN 障碍的危险因素可以帮助临床医生预防它并提高患者的满意度。 人们普遍认为,手术过程中下颌支和体部 IAN 的损伤与术前解剖结构的变化(即患者相关因素)高度相关。 先前的计算机断层扫描 (CT) 研究报告了解剖学变异,包括支的厚度和长度、下牙槽神经管 (IAC) 的位置和骨密度以及颊舌骨皮质板的厚度。 然而,很少有研究试图确定与手术相关的因素,例如 BSSO 的类型、手术矫正的范围、分裂的范围、伴随的颏成形术或第三磨牙拔除。 此外,大多数研究在设计上都是回顾性的,或者只有有限数量的患者进行多变量分析,以识别患者和手术相关风险因素对 IAN 障碍的影响。 此外,先前研究中 IAN 干扰的评估时间和方法的异质性阻碍了对 IAN 恢复程度的整体评估。 因此,我们的目标是 (1) 确定 BSSO 后 IAN 损伤的发生率,(2) 确定与此类损伤相关的风险因素,以及 (3) 通过执行前瞻性纵向研究了解此类损伤的后果,包括神经恢复的程度学习。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从桃园长庚颅面中心招募非综合征性 CLP 患者(年龄,女性 >16 岁,男性 >18 岁),他们将接受 Dal Pont 型 BSSO 作为其牙颌面畸形矫正的一部分。

描述

纳入标准:

  • 来自桃园长庚颅面中心的非综合征性 CLP 患者(年龄,女性 >16 岁,男性 >18 岁),将接受 Dal Pont 型 BSSO 作为其牙颌面畸形矫正的一部分。

排除标准:

  • (1)既往有BSSO或下颌骨骨折病史的患者; (2)颅面畸形患者; (3) BSSO前存在IAN障碍的患者; (4) IAN患者在BSSO处被切割或钻孔; (5) 不符合检测或检测计划的患者; (6) 不愿签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经感觉功能变化的评估
大体时间:手术前和手术后12个月
  1. 主观评价
  2. 客观评估(1)两点(2-PD)辨别力(2)轻触(LT)检测(3)锐器和钝器伤害感受测试
手术前和手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yu-Fang Liao, PHD、Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月10日

首次发布 (估计)

2013年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月10日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101-4707A3

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