IAN-vamma BSSO:n jälkeen suuhalkeissa
Alemman alveolaarisen hermon vamma suun halkeamien kahdenvälisen sagittaalisen halkeaman osteotomian jälkeen
Tausta ja tarkoitukset: Ortognaattinen leikkaus on tarpeen yli 25 %:lla potilaista, joilla on huuli- ja kitalaeläkilö (CLP), luuston poikkeavuuksien korjaamiseksi ja harmonisen kasvojen esteettisen kuvan saamiseksi hoidon loppuvaiheessa. Alaleuan takaisku bilateraalisella sagittal split-osteotomialla (BSSO) sekä yläleuan osteotomialla suoritetaan yleensä, kun esiintyy suuria luuston eroja tai niihin liittyviä alaleuan epämuodostumia (esim. epäsymmetriaa, alaleuan puristustason kallistuminen). Vaikka BSSO:n kirurginen tekniikka on hyvin kehittynyt, alemman alveolaarisen hermon (IAN) neurosensoriset häiriöt ovat edelleen yksi suurimmista postoperatiivisista komplikaatioista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa IAN-häiriöiden riskitekijät BSSO:n jälkeen ja puolestaan auttaa kliinikkoja välttämään komplikaatioita ja nostamaan potilaiden tyytyväisyyttä.
Suunnittelu: Prospektiivinen ennustetutkimus. Asetus: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Potilaat: Kaksisataa taiwanilaista potilasta, joilla on ei-syndrominen CLP (ikä, >16 naisilla, >18 miehillä), joille tehdään BSSO osana hampaiden kasvojen epämuodostumiensa korjausta. Mittaukset: Kaikille potilaille tehdään subjektiivinen (esim. kyselylomake) ja objektiiviset (esim. 2-pisteen erottelu, kevyen kosketuksen havaitseminen ja terävä/tylppä havaitseminen) neurosensoriset arvioinnit ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kartiokädetietokonetomografia tehdään ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen. Perioperatiiviset tekijät, mukaan lukien BSSO:n tyyppi, kirurgisen korjauksen laajuus, halkeaman ja kiinnitysruuvien laajuus, samanaikainen genioplastia tai kolmas poskipoisto, arvioidaan. Myös potilaaseen liittyvät tekijät, kuten ikä, sukupuoli, alveolaarisen kanavan luun laatu, kirjataan.
Tietojen analyysi: Suoritetaan yksi- ja monimuuttujaanalyysejä. Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p-arvolle, joka on pienempi kuin 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaattinen leikkaus on yleensä hoidon viimeinen vaihe potilailla, joilla on huuli- ja suulakihalkio (CLP). Yli 25 %:lle CLP-potilaista kehittyy merkittävä yläleuan hypoplasia, joka vaatii leikkausta, ja siksi näille potilaille tehdään yleisimmin yläleuan osteotomia. Jos sagitaalinen poikkeama on liian suuri tai siihen liittyy alaleuan epämuodostumia (esim. epäsymmetriaa, alaleuan puristustason kallistuminen), suoritetaan samanaikainen alaleuan alaslasku. Kahdenvälisestä sagittaalisesta halkeamasta osteotomiasta (BSSO) on tullut suositeltu alaleuan osteotomia monissa keskuksissa alaleuan epämuodostumien hoitoon. Tästä huolimatta tämän hoidon tiedetään aiheuttavan erilaisia komplikaatioita; alemman alveolaarisen hermon (IAN) sensorinen häiriö on luultavasti yleisin ilmaantuvuuden vaihteluvälillä 8 % - 85 %. Tällaiset aistihäiriöt voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun puhe-, syömis- ja juomisvaikeuksien vuoksi. Potilaat voivat myös valittaa kyvyttömyydestä arvioida tuntoärsykkeitä, kuten huulipunan pukemista, parranajoa tai suudella, mikä voi johtaa psyykkisiin ja sosiaalisiin ongelmiin.
IAN-häiriön uskotaan johtuvan hermon iatrogeenisestä vauriosta, mukaan lukien liiallinen hermomanipulaatio, hermon repeämä, segmenttien kiinnittäminen asentoruuvien väärällä sijoittelulla, suuret alaleuan liikkeet ja huonot halkeamat. IAN-häiriön riskitekijöiden tunnistaminen BSSO:n jälkeen voi auttaa kliinikkoa ehkäisemään sitä ja kohottamaan potilaiden tyytyväisyyttä. Yleisesti ajatellaan, että IAN:n vaurio leikkauksen aikana alaleuan ja kehon sisällä korreloi voimakkaasti preoperatiivisen anatomian vaihteluiden kanssa (eli potilaaseen liittyviin tekijöihin). Aiemmat tietokonetomografiatutkimukset (CT) ovat raportoineet anatomisista vaihteluista, mukaan lukien ramuksen paksuus ja pituus, alveolaarisen hermokanavan (IAC) sijainti ja luun tiheys sekä bukkaali- ja linguaalikortikaalisen levyn paksuus. Harvat tutkimukset yrittivät kuitenkin tunnistaa kirurgiaan liittyviä tekijöitä, kuten BSSO:n tyyppejä, kirurgisen korjauksen laajuutta, halkeaman laajuutta, samanaikaista genioplastiaa tai kolmannen poskileikkausta. Lisäksi useimmat tutkimukset olivat suunnittelultaan retrospektiivisia tai niissä oli rajoitettu määrä potilaita, jotka tekivät monimuuttuja-analyysin tunnistaakseen potilaaseen ja leikkaukseen liittyvien riskitekijöiden vaikutukset IAN-häiriöihin. Lisäksi IAN-häiriön arvioinnin ajoituksen ja menetelmien heterogeenisuus aikaisemmissa tutkimuksissa esti IAN:n palautumisasteen kokonaisarvioinnin. Siksi pyrimme (1) määrittämään IAN-vamman ilmaantuvuuden BSSO:n jälkeen, (2) tunnistamaan tällaisiin vammoihin liittyvät riskitekijät ja (3) ymmärtämään tällaisten vammojen seuraukset, mukaan lukien neurologisen toipumisen asteen suorittamalla prospektiivisen pitkittäistutkimuksen. opiskella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ei-syndrominen CLP (ikä, > 16 naisilla, > 18 miehillä), joille tehdään Dal Pont -tyyppinen BSSO osana hampaiden kasvojen epämuodostumiensa korjausta, Chang Gung Craniofacial Centeristä, Taoyuanista.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on aiemmin ollut BSSO- tai alaleuan murtuma; (2) potilaat, joilla on kallon kasvojen anomalia; (3) potilaat, joilla on IAN-häiriöitä ennen BSSO:ta; (4) potilaat, joille IAN leikataan tai porataan BSSO:ssa; (5) potilaat, jotka eivät noudata testiä tai testiaikataulua; ja (6) potilaat, jotka ovat haluttomia allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurosensorisen toiminnan muutosten arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-4707A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .