- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01875965
Травма IAN после BSSO в расщелинах рта
Повреждение нижнего альвеолярного нерва после двусторонней сагиттальной остеотомии при расщелинах полости рта
Предпосылки и цели: Ортогнатическая хирургия необходима более чем у 25% пациентов с расщелиной губы и неба (CLP) для исправления скелетных несоответствий и получения гармоничной эстетики лица на заключительном этапе лечения. Смещение нижней челюсти с помощью билатеральной сагиттальной расщепленной остеотомии (BSSO) вместе с остеотомией верхней челюсти обычно выполняется при наличии больших скелетных расхождений или сопутствующих деформаций нижней челюсти (например, асимметрии, наклона нижнечелюстной окклюзионной плоскости). Несмотря на то, что хирургическая техника БССО хорошо разработана, нейросенсорные нарушения нижнеальвеолярного нерва (НАН) остаются одним из основных послеоперационных осложнений. Целью данного исследования является выявление факторов риска нарушений ВАН после БССО и, в свою очередь, помочь клиницистам избежать такого осложнения и повысить уровень удовлетворенности пациентов.
Дизайн: исследование проспективного прогноза. Место проведения: Черепно-лицевой центр Чанг Гун, Таоюань. Пациенты: двести тайваньских пациентов с несиндромальным CLP (возраст >16 для женщин, >18 для мужчин), которым будет проведена BSSO в рамках коррекции их зубочелюстных деформаций. Измерения: все пациенты будут подвергнуты субъективному (например, анкетному) и объективные (например, 2-точечная дискриминация, обнаружение легкого прикосновения и обнаружение острых/тупых предметов) нейросенсорные оценки до операции и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Конусно-лучевая компьютерная томография проводится до операции и через 1 неделю после операции. Оцениваются периоперационные факторы, включая тип BSSO, степень хирургической коррекции, степень расщепленных и фиксирующих винтов, сопутствующую гениопластику или удаление третьего моляра. Также регистрируются факторы, связанные с пациентом, включая возраст, пол, качество кости нижнего альвеолярного канала.
Анализ данных: Будет проведен одномерный и многомерный анализ. Статистическая значимость предполагается для значения р менее 0,05.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ортогнатическая хирургия обычно является завершающим этапом лечения пациентов с расщелиной губы и неба (CLP). Более чем у 25% пациентов с ХЛП развивается значительная гипоплазия верхней челюсти, требующая хирургического вмешательства, поэтому этим пациентам чаще всего выполняют остеотомию верхней челюсти. Если сагиттальное расхождение слишком велико или имеются сопутствующие деформации нижней челюсти (например, асимметрия, наклон окклюзионной плоскости нижней челюсти), выполняется одновременное смещение нижней челюсти назад. Двусторонняя сагиттальная расщепленная остеотомия (BSSO) стала предпочтительной остеотомией нижней челюсти во многих центрах для лечения деформаций нижней челюсти. Тем не менее известно, что это лечение вызывает различные осложнения; сенсорное нарушение нижнего альвеолярного нерва (НАН), вероятно, является наиболее частым с частотой от 8% до 85%. Такие сенсорные нарушения могут влиять на качество жизни пациентов из-за трудностей с речью, приемом пищи и питьем. Пациенты также могут жаловаться на неспособность оценить тактильные стимулы, такие как нанесение помады, бритье или поцелуй, что может привести к психологическим и социальным проблемам.
Считается, что нарушение IAN вызвано ятрогенным повреждением нерва, в том числе чрезмерными манипуляциями с нервом, разрывом нерва, фиксацией сегментов неправильным размещением установочных винтов, большим движением нижней челюсти и плохим расщеплением. Выявление факторов риска нарушения ИАН после БСО может помочь клиницисту предотвратить его и повысить уровень удовлетворенности пациентов. Обычно считается, что повреждение IAN внутри нижнечелюстной ветви и тела во время операции сильно коррелирует с изменениями предоперационной анатомии (то есть с факторами, связанными с пациентом). Предыдущие исследования с помощью компьютерной томографии (КТ) сообщали об анатомических вариациях, включая толщину и длину ветви, положение и плотность кости канала нижнего альвеолярного нерва (IAC) и толщину щечной и язычной кортикальной пластинки. Тем не менее, в нескольких исследованиях пытались определить факторы, связанные с хирургическим вмешательством, такие как типы BSSO, степень хирургической коррекции, степень расщепления, сопутствующая гениопластика или удаление третьего моляра. Кроме того, большинство исследований были ретроспективными по дизайну или включали ограниченное число пациентов для проведения многомерного анализа с целью выявления влияния факторов риска, связанных с пациентом и хирургическим вмешательством, на нарушение ВНС. Более того, неоднородность сроков и методов оценки нарушения ИАН в предыдущих исследованиях не позволила провести общую оценку степени восстановления ИАН. Поэтому мы стремимся (1) определить частоту травм IAN после BSSO, (2) определить факторы риска, связанные с такими травмами, и (3) понять последствия таких травм, включая степень неврологического восстановления, путем проведения проспективного продольного исследования. изучать.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с несиндромальным CLP (возраст > 16 лет для женщин, > 18 лет для мужчин), которым будет проведена BSSO типа Dal Pont в рамках коррекции их зубочелюстных деформаций, в Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Критерий исключения:
- (1) пациенты с предшествующим BSSO или переломом нижней челюсти в анамнезе; (2) пациенты с черепно-лицевой аномалией; 3 — пациенты с нарушениями ИАН до БССО; (4) пациенты с ИАН, разрезаемые или сверлящиеся в BSSO; (5) пациенты, которые не соблюдают тест или график тестирования; и (6) пациенты, которые не хотят подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений нейросенсорной функции
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после операции
|
|
до операции и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101-4707A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .