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Lesão de IAN após BSSO em fissuras orais

10 de junho de 2013 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Lesão do Nervo Alveolar Inferior Após Osteotomia Sagital Bilateral em Fendas Orais

Justificativa e Objetivos: A cirurgia ortognática é necessária em mais de 25% dos pacientes com fissura labiopalatina (FLP) para corrigir discrepância esquelética e obter estética facial harmoniosa na fase final do tratamento. Um recuo da mandíbula por osteotomia sagital bilateral (BSSO) juntamente com osteotomia maxilar é geralmente realizado quando grandes discrepâncias esqueléticas ou deformidades mandibulares associadas (por exemplo, assimetrias, inclinação do plano oclusal mandibular) estão presentes. Embora a técnica cirúrgica de BSSO esteja bem desenvolvida, os distúrbios neurossensoriais do nervo alveolar inferior (NAI) continuam sendo uma das principais complicações pós-operatórias. O objetivo deste estudo é identificar os fatores de risco de distúrbios do IAN após BSSO e, por sua vez, ajudar os médicos a evitar essa complicação e aumentar o nível de satisfação dos pacientes.

Delineamento: Estudo de prognóstico prospectivo. Cenário: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Pacientes: Duzentos pacientes taiwaneses com FLP não sindrômica (idade, >16 para mulheres, >18 para homens), que serão submetidos a um BSSO como parte da correção de suas deformidades dentofaciais Medidas: Todos os pacientes serão submetidos a avaliações subjetivas (por exemplo, questionário) e avaliações neurossensoriais objetivas (por exemplo, discriminação de 2 pontos, detecção de toque leve e detecção de objetos pontiagudos/contusos) antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. A tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia. Fatores perioperatórios, incluindo tipo de BSSO, extensão da correção cirúrgica, extensão da divisão e parafusos de fixação, genioplastia concomitante ou extração do terceiro molar são avaliados. Fatores relacionados ao paciente, incluindo idade, sexo, qualidade óssea do canal alveolar inferior também são registrados.

Análise dos Dados: Serão realizadas análises univariadas e multivariadas. A significância estatística é assumida para um valor de p inferior a 0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia ortognática é geralmente a fase final do tratamento para pacientes com fissura labiopalatal (FLP). Mais de 25% dos pacientes com FLP desenvolvem uma hipoplasia maxilar significativa que requer intervenção cirúrgica, e a osteotomia maxilar é, portanto, mais comumente realizada para esses pacientes. Se a discrepância sagital for muito grande ou se houver deformidades mandibulares associadas (por exemplo, assimetrias, inclinação do plano oclusal mandibular), um recuo simultâneo da mandíbula é realizado. A osteotomia sagital bilateral (BSSO) tornou-se a osteotomia mandibular preferida em muitos centros para o tratamento de deformidades mandibulares. No entanto, este tratamento é conhecido por dar origem a várias complicações; o distúrbio sensitivo do nervo alveolar inferior (NAI) é provavelmente o mais comum, com incidência variando de 8% a 85%. Tais distúrbios sensoriais podem afetar a qualidade de vida dos pacientes devido às dificuldades para falar, comer e beber. Os pacientes também podem se queixar da incapacidade de avaliar estímulos táteis, como passar batom, fazer a barba ou beijar, o que pode levar a problemas psicológicos e sociais.

Acredita-se que o distúrbio do IAN seja causado por lesão iatrogênica ao nervo, incluindo manipulação excessiva do nervo, laceração do nervo, fixação de segmentos por colocação incorreta de parafusos de posição, grande movimento mandibular e divisões incorretas. A identificação de fatores de risco para distúrbio do IAN após BSSO pode ajudar o clínico a preveni-lo e aumentar o nível de satisfação dos pacientes. Geralmente, acredita-se que a lesão do NAI dentro do ramo e do corpo mandibular durante a cirurgia está altamente correlacionada com variações na anatomia pré-operatória (ou seja, fatores relacionados ao paciente). Estudos anteriores de tomografia computadorizada (TC) relataram as variações anatômicas, incluindo a espessura e o comprimento do ramo, a posição e a densidade óssea do canal do nervo alveolar inferior (IAC) e a espessura das placas corticais vestibular e lingual. No entanto, poucos estudos tentaram identificar fatores relacionados à cirurgia, como tipos de BSSO, extensão da correção cirúrgica, extensão da divisão, genioplastia concomitante ou extração de terceiros molares. Além disso, a maioria dos estudos teve um desenho retrospectivo ou teve um número limitado de pacientes para realizar análises multivariadas para reconhecer as influências dos fatores de risco relacionados ao paciente e à cirurgia no distúrbio do NAI. Além disso, a heterogeneidade do tempo e métodos de avaliação para distúrbio do NAI em estudos anteriores impediu a avaliação geral do grau de recuperação do NAI. Nosso objetivo, portanto, é (1) determinar a incidência de lesão do NAI após BSSO, (2) identificar os fatores de risco associados a tais lesões e (3) entender as consequências de tais lesões, incluindo o grau de recuperação neurológica, realizando uma avaliação longitudinal prospectiva estudar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuh-Jia Hsieh, MS
  • Número de telefone: +886-3-3196200

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contato:
          • Yu-Jia Hsieh, MS
          • Número de telefone: 3500 +886-3-3196200
        • Subinvestigador:
          • Yu-Jia Hsieh, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

recrutar pacientes com FLP não sindrômica (idade, >16 para mulheres, >18 para homens), que serão submetidos à BSSO tipo Dal Pont como parte da correção de suas deformidades dentofaciais, do Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com FLP não sindrômica (idade, >16 para mulheres, >18 para homens), que serão submetidos a BSSO tipo Dal Pont como parte da correção de suas deformidades dentofaciais, do Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Critério de exclusão:

  • (1) pacientes com história de BSSO anterior ou fratura mandibular; (2) pacientes com anomalia craniofacial; (3) pacientes com distúrbios do IAN antes da BSSO; (4) pacientes com NAI sendo cortados ou perfurados na BSSO; (5) pacientes que não cumprem o teste ou o cronograma do teste; e (6) pacientes relutantes em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Alterações na Função Neurossensorial
Prazo: antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
  1. avaliação subjetiva
  2. Avaliação objetiva (1) Discriminação de dois pontos (2-PD) (2) Detecção de toque leve (LT) (3) Teste de nocicepção aguda e contundente
antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101-4707A3

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