- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01875965
Lesão de IAN após BSSO em fissuras orais
Lesão do Nervo Alveolar Inferior Após Osteotomia Sagital Bilateral em Fendas Orais
Justificativa e Objetivos: A cirurgia ortognática é necessária em mais de 25% dos pacientes com fissura labiopalatina (FLP) para corrigir discrepância esquelética e obter estética facial harmoniosa na fase final do tratamento. Um recuo da mandíbula por osteotomia sagital bilateral (BSSO) juntamente com osteotomia maxilar é geralmente realizado quando grandes discrepâncias esqueléticas ou deformidades mandibulares associadas (por exemplo, assimetrias, inclinação do plano oclusal mandibular) estão presentes. Embora a técnica cirúrgica de BSSO esteja bem desenvolvida, os distúrbios neurossensoriais do nervo alveolar inferior (NAI) continuam sendo uma das principais complicações pós-operatórias. O objetivo deste estudo é identificar os fatores de risco de distúrbios do IAN após BSSO e, por sua vez, ajudar os médicos a evitar essa complicação e aumentar o nível de satisfação dos pacientes.
Delineamento: Estudo de prognóstico prospectivo. Cenário: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Pacientes: Duzentos pacientes taiwaneses com FLP não sindrômica (idade, >16 para mulheres, >18 para homens), que serão submetidos a um BSSO como parte da correção de suas deformidades dentofaciais Medidas: Todos os pacientes serão submetidos a avaliações subjetivas (por exemplo, questionário) e avaliações neurossensoriais objetivas (por exemplo, discriminação de 2 pontos, detecção de toque leve e detecção de objetos pontiagudos/contusos) antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. A tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia. Fatores perioperatórios, incluindo tipo de BSSO, extensão da correção cirúrgica, extensão da divisão e parafusos de fixação, genioplastia concomitante ou extração do terceiro molar são avaliados. Fatores relacionados ao paciente, incluindo idade, sexo, qualidade óssea do canal alveolar inferior também são registrados.
Análise dos Dados: Serão realizadas análises univariadas e multivariadas. A significância estatística é assumida para um valor de p inferior a 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia ortognática é geralmente a fase final do tratamento para pacientes com fissura labiopalatal (FLP). Mais de 25% dos pacientes com FLP desenvolvem uma hipoplasia maxilar significativa que requer intervenção cirúrgica, e a osteotomia maxilar é, portanto, mais comumente realizada para esses pacientes. Se a discrepância sagital for muito grande ou se houver deformidades mandibulares associadas (por exemplo, assimetrias, inclinação do plano oclusal mandibular), um recuo simultâneo da mandíbula é realizado. A osteotomia sagital bilateral (BSSO) tornou-se a osteotomia mandibular preferida em muitos centros para o tratamento de deformidades mandibulares. No entanto, este tratamento é conhecido por dar origem a várias complicações; o distúrbio sensitivo do nervo alveolar inferior (NAI) é provavelmente o mais comum, com incidência variando de 8% a 85%. Tais distúrbios sensoriais podem afetar a qualidade de vida dos pacientes devido às dificuldades para falar, comer e beber. Os pacientes também podem se queixar da incapacidade de avaliar estímulos táteis, como passar batom, fazer a barba ou beijar, o que pode levar a problemas psicológicos e sociais.
Acredita-se que o distúrbio do IAN seja causado por lesão iatrogênica ao nervo, incluindo manipulação excessiva do nervo, laceração do nervo, fixação de segmentos por colocação incorreta de parafusos de posição, grande movimento mandibular e divisões incorretas. A identificação de fatores de risco para distúrbio do IAN após BSSO pode ajudar o clínico a preveni-lo e aumentar o nível de satisfação dos pacientes. Geralmente, acredita-se que a lesão do NAI dentro do ramo e do corpo mandibular durante a cirurgia está altamente correlacionada com variações na anatomia pré-operatória (ou seja, fatores relacionados ao paciente). Estudos anteriores de tomografia computadorizada (TC) relataram as variações anatômicas, incluindo a espessura e o comprimento do ramo, a posição e a densidade óssea do canal do nervo alveolar inferior (IAC) e a espessura das placas corticais vestibular e lingual. No entanto, poucos estudos tentaram identificar fatores relacionados à cirurgia, como tipos de BSSO, extensão da correção cirúrgica, extensão da divisão, genioplastia concomitante ou extração de terceiros molares. Além disso, a maioria dos estudos teve um desenho retrospectivo ou teve um número limitado de pacientes para realizar análises multivariadas para reconhecer as influências dos fatores de risco relacionados ao paciente e à cirurgia no distúrbio do NAI. Além disso, a heterogeneidade do tempo e métodos de avaliação para distúrbio do NAI em estudos anteriores impediu a avaliação geral do grau de recuperação do NAI. Nosso objetivo, portanto, é (1) determinar a incidência de lesão do NAI após BSSO, (2) identificar os fatores de risco associados a tais lesões e (3) entender as consequências de tais lesões, incluindo o grau de recuperação neurológica, realizando uma avaliação longitudinal prospectiva estudar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuh-Jia Hsieh, MS
- Número de telefone: +886-3-3196200
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
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Contato:
- Yu-Jia Hsieh, MS
- Número de telefone: 3500 +886-3-3196200
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Subinvestigador:
- Yu-Jia Hsieh, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com FLP não sindrômica (idade, >16 para mulheres, >18 para homens), que serão submetidos a BSSO tipo Dal Pont como parte da correção de suas deformidades dentofaciais, do Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes com história de BSSO anterior ou fratura mandibular; (2) pacientes com anomalia craniofacial; (3) pacientes com distúrbios do IAN antes da BSSO; (4) pacientes com NAI sendo cortados ou perfurados na BSSO; (5) pacientes que não cumprem o teste ou o cronograma do teste; e (6) pacientes relutantes em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Alterações na Função Neurossensorial
Prazo: antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101-4707A3
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