- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01875965
IAN-skada efter BSSO i orala klyftor
Inferior alveolär nervskada efter bilateral sagittal split osteotomi i orala klyftor
Bakgrund och syften: Ortognatisk kirurgi är nödvändig hos mer än 25 % av patienterna med läpp- och gomspalt (CLP) för att korrigera skelettavvikelser och för att få en harmonisk ansiktsestetik i slutfasens behandling. Ett bakslag av underkäken genom bilateral sagittal delad osteotomi (BSSO) tillsammans med maxillär osteotomi utförs vanligtvis när stora skelettavvikelser eller associerade mandibulardeformiteter (t. Även om den kirurgiska tekniken för BSSO är välutvecklad, förblir de neurosensoriska störningarna i den inferior alveolära nerven (IAN) en av de största postoperativa komplikationerna. Syftet med denna studie är att identifiera riskfaktorerna för IAN-störningar efter BSSO och i sin tur att hjälpa kliniker att undvika sådana komplikationer och att höja tillfredsställelsen hos patienter.
Design: Prospektiv prognosstudie. Inställning: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Patienter: Tvåhundra taiwanesiska patienter med icke-syndromisk CLP (ålder, >16 för kvinnor, >18 för män), som kommer att genomgå en BSSO som en del av korrigeringen av sina dentofaciala missbildningar. Mätningar: Alla patienter kommer att genomgå subjektiva (t.ex. frågeformulär) och objektiva (t.ex. 2-punktsdiskriminering, lätt beröringsdetektion och skarp/trubbig detektion) neurosensoriska bedömningar före operation och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Konstråledatortomografi utförs före operationen och 1 vecka efter operationen. Perioperativa faktorer inklusive typ av BSSO, omfattning av kirurgisk korrigering, omfattning av split och fixeringsskruvar, samtidig genioplastik eller tredje molar extraktion bedöms. Patientrelaterade faktorer, inklusive ålder, kön, benkvalitet för den sämre alveolära kanalen registreras också.
Dataanalys: Univariata och multivariata analyser kommer att utföras. Statistisk signifikans antas för ett p-värde som är mindre än 0,05.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ortognatisk kirurgi är vanligtvis den sista fasen av behandlingen för patienter med läpp- och gomspalt (CLP). Mer än 25 % av patienterna med CLP utvecklar en signifikant maxillär hypoplasi som kräver kirurgisk ingrepp, och maxillär osteotomi utförs därför oftast för dessa patienter. Om den sagittala diskrepansen är för stor eller om det finns associerade underkäksdeformiteter (t.ex. asymmetrier, lutning av underkäkens ocklusionsplan) utförs ett samtidigt bakslag av underkäken. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) har blivit den föredragna mandibularosteotomi i många centra för behandling av mandibulardeformiteter. Ändå är denna behandling känd för att ge upphov till olika komplikationer; sensorisk störning av den inferior alveolära nerven (IAN) är förmodligen den vanligaste med en incidens som sträcker sig från 8 % till 85 %. Sådana känselstörningar kan påverka patienternas livskvalitet på grund av svårigheterna med tal, att äta och dricka. Patienter kan också klaga över oförmågan att bedöma taktila stimuli som att ta på läppstift, raka sig eller kyssas, vilket kan leda till psykologiska och sociala problem.
IAN-störningar tros orsakas av iatrogen skada på nerven inklusive överdriven nervmanipulation, nervsår, fixering av segment genom felaktig placering av positionsskruvar, stora underkäksrörelser och dåliga splittringar. Identifiering av riskfaktorer för IAN-störning efter BSSO kan hjälpa läkaren att förebygga det och höja patienternas tillfredsställelse. Det anses allmänt att skadan på IAN inuti underkäkens ramus och kroppen under operation är starkt korrelerad till variationer i preoperativ anatomi (dvs patientrelaterade faktorer). Tidigare studier med datortomografi (CT) har rapporterat de anatomiska variationerna inklusive tjockleken och längden på ramus, positionen och bentätheten för den inferior alveolära nervkanalen (IAC) och tjockleken på den buckala och linguala kortikala plattan. Men få studier försökte identifiera operationsrelaterade faktorer såsom typer av BSSO, omfattning av kirurgisk korrigering, omfattning av split, samtidig genioplastik eller tredje molar extraktion. Dessutom var de flesta av studierna retrospektiva i design eller hade ett begränsat antal patienter för att utföra multivariat analys för att känna igen påverkan av patient- och operationsrelaterade riskfaktorer på IAN-störningar. Dessutom förhindrade heterogeniteten i bedömningstidpunkten och metoderna för IAN-störningar i tidigare studier från en övergripande bedömning av graden av IAN-återhämtning. Vi strävar därför efter att (1) fastställa förekomsten av IAN-skada efter BSSO, (2) identifiera riskfaktorerna förknippade med sådana skador och (3) förstå konsekvenserna av sådana skador inklusive graden av neurologisk återhämtning genom att utföra en prospektiv, longitudinell studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuh-Jia Hsieh, MS
- Telefonnummer: +886-3-3196200
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Yu-Jia Hsieh, MS
- Telefonnummer: 3500 +886-3-3196200
-
Underutredare:
- Yu-Jia Hsieh, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med icke-syndromisk CLP (ålder, >16 för kvinnor, >18 för män), som kommer att genomgå Dal Pont typ BSSO som en del av korrigeringen av sina dentofaciala missbildningar, från Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Exklusions kriterier:
- (1) patienter med tidigare BSSO- eller underkäksfraktur i anamnesen; (2) patienter med kraniofacial anomali; (3) patienter med IAN-störningar före BSSO; (4) patienter med IAN som skärs eller borras vid BSSO; (5) patienter som inte uppfyller test- eller testschemat; och (6) patienter som är ovilliga att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändringar i neurosensorisk funktion
Tidsram: före operationen och 12 månader efter operationen
|
|
före operationen och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101-4707A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .