Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IAN-skada efter BSSO i orala klyftor

10 juni 2013 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Inferior alveolär nervskada efter bilateral sagittal split osteotomi i orala klyftor

Bakgrund och syften: Ortognatisk kirurgi är nödvändig hos mer än 25 % av patienterna med läpp- och gomspalt (CLP) för att korrigera skelettavvikelser och för att få en harmonisk ansiktsestetik i slutfasens behandling. Ett bakslag av underkäken genom bilateral sagittal delad osteotomi (BSSO) tillsammans med maxillär osteotomi utförs vanligtvis när stora skelettavvikelser eller associerade mandibulardeformiteter (t. Även om den kirurgiska tekniken för BSSO är välutvecklad, förblir de neurosensoriska störningarna i den inferior alveolära nerven (IAN) en av de största postoperativa komplikationerna. Syftet med denna studie är att identifiera riskfaktorerna för IAN-störningar efter BSSO och i sin tur att hjälpa kliniker att undvika sådana komplikationer och att höja tillfredsställelsen hos patienter.

Design: Prospektiv prognosstudie. Inställning: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Patienter: Tvåhundra taiwanesiska patienter med icke-syndromisk CLP (ålder, >16 för kvinnor, >18 för män), som kommer att genomgå en BSSO som en del av korrigeringen av sina dentofaciala missbildningar. Mätningar: Alla patienter kommer att genomgå subjektiva (t.ex. frågeformulär) och objektiva (t.ex. 2-punktsdiskriminering, lätt beröringsdetektion och skarp/trubbig detektion) neurosensoriska bedömningar före operation och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Konstråledatortomografi utförs före operationen och 1 vecka efter operationen. Perioperativa faktorer inklusive typ av BSSO, omfattning av kirurgisk korrigering, omfattning av split och fixeringsskruvar, samtidig genioplastik eller tredje molar extraktion bedöms. Patientrelaterade faktorer, inklusive ålder, kön, benkvalitet för den sämre alveolära kanalen registreras också.

Dataanalys: Univariata och multivariata analyser kommer att utföras. Statistisk signifikans antas för ett p-värde som är mindre än 0,05.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ortognatisk kirurgi är vanligtvis den sista fasen av behandlingen för patienter med läpp- och gomspalt (CLP). Mer än 25 % av patienterna med CLP utvecklar en signifikant maxillär hypoplasi som kräver kirurgisk ingrepp, och maxillär osteotomi utförs därför oftast för dessa patienter. Om den sagittala diskrepansen är för stor eller om det finns associerade underkäksdeformiteter (t.ex. asymmetrier, lutning av underkäkens ocklusionsplan) utförs ett samtidigt bakslag av underkäken. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) har blivit den föredragna mandibularosteotomi i många centra för behandling av mandibulardeformiteter. Ändå är denna behandling känd för att ge upphov till olika komplikationer; sensorisk störning av den inferior alveolära nerven (IAN) är förmodligen den vanligaste med en incidens som sträcker sig från 8 % till 85 %. Sådana känselstörningar kan påverka patienternas livskvalitet på grund av svårigheterna med tal, att äta och dricka. Patienter kan också klaga över oförmågan att bedöma taktila stimuli som att ta på läppstift, raka sig eller kyssas, vilket kan leda till psykologiska och sociala problem.

IAN-störningar tros orsakas av iatrogen skada på nerven inklusive överdriven nervmanipulation, nervsår, fixering av segment genom felaktig placering av positionsskruvar, stora underkäksrörelser och dåliga splittringar. Identifiering av riskfaktorer för IAN-störning efter BSSO kan hjälpa läkaren att förebygga det och höja patienternas tillfredsställelse. Det anses allmänt att skadan på IAN inuti underkäkens ramus och kroppen under operation är starkt korrelerad till variationer i preoperativ anatomi (dvs patientrelaterade faktorer). Tidigare studier med datortomografi (CT) har rapporterat de anatomiska variationerna inklusive tjockleken och längden på ramus, positionen och bentätheten för den inferior alveolära nervkanalen (IAC) och tjockleken på den buckala och linguala kortikala plattan. Men få studier försökte identifiera operationsrelaterade faktorer såsom typer av BSSO, omfattning av kirurgisk korrigering, omfattning av split, samtidig genioplastik eller tredje molar extraktion. Dessutom var de flesta av studierna retrospektiva i design eller hade ett begränsat antal patienter för att utföra multivariat analys för att känna igen påverkan av patient- och operationsrelaterade riskfaktorer på IAN-störningar. Dessutom förhindrade heterogeniteten i bedömningstidpunkten och metoderna för IAN-störningar i tidigare studier från en övergripande bedömning av graden av IAN-återhämtning. Vi strävar därför efter att (1) fastställa förekomsten av IAN-skada efter BSSO, (2) identifiera riskfaktorerna förknippade med sådana skador och (3) förstå konsekvenserna av sådana skador inklusive graden av neurologisk återhämtning genom att utföra en prospektiv, longitudinell studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yuh-Jia Hsieh, MS
  • Telefonnummer: +886-3-3196200

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Jia Hsieh, MS
          • Telefonnummer: 3500 +886-3-3196200
        • Underutredare:
          • Yu-Jia Hsieh, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

rekrytera patienter med icke-syndromisk CLP (ålder, >16 för kvinnor, >18 för män), som kommer att genomgå Dal Pont typ BSSO som en del av korrigeringen av deras dentofaciala missbildningar, från Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med icke-syndromisk CLP (ålder, >16 för kvinnor, >18 för män), som kommer att genomgå Dal Pont typ BSSO som en del av korrigeringen av sina dentofaciala missbildningar, från Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Exklusions kriterier:

  • (1) patienter med tidigare BSSO- eller underkäksfraktur i anamnesen; (2) patienter med kraniofacial anomali; (3) patienter med IAN-störningar före BSSO; (4) patienter med IAN som skärs eller borras vid BSSO; (5) patienter som inte uppfyller test- eller testschemat; och (6) patienter som är ovilliga att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i neurosensorisk funktion
Tidsram: före operationen och 12 månader efter operationen
  1. Subjektiv bedömning
  2. Objektiv bedömning (1) Tvåpunkts (2-PD) diskriminering (2) Lätt beröringsdetektering (LT) (3) Skarp och trubbig nociceptionstest
före operationen och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101-4707A3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera