- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01875965
Blessure IAN après BSSO dans les fentes buccales
Lésion du nerf alvéolaire inférieur après ostéotomie sagittale bilatérale dans les fentes buccales
Contexte et objectifs : La chirurgie orthognathique est nécessaire chez plus de 25 % des patients atteints de fente labio-palatine (CLP) pour corriger les anomalies squelettiques et obtenir une esthétique faciale harmonieuse dans la phase finale du traitement. Un recul de la mandibule par ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) associée à une ostéotomie maxillaire est généralement effectué en présence de grandes divergences squelettiques ou de déformations mandibulaires associées (par exemple, asymétries, inclinaison du plan occlusal mandibulaire). Bien que la technique chirurgicale du BSSO soit bien au point, les troubles neurosensoriels du nerf alvéolaire inférieur (IAN) restent l'une des complications postopératoires majeures. Le but de cette étude est d'identifier les facteurs de risque de perturbations IAN après BSSO et ainsi d'aider les cliniciens à éviter de telles complications et à augmenter le niveau de satisfaction des patients.
Conception : Étude de pronostic prospectif. Lieu : Centre craniofacial Chang Gung, Taoyuan. Patients : deux cents patients taïwanais atteints de CLP non syndromique (âge, >16 pour les femmes, >18 pour les hommes), qui subiront un BSSO dans le cadre de la correction de leurs déformations dentofaciales. Mesures : tous les patients subiront une évaluation subjective (par exemple, un questionnaire) et des évaluations neurosensorielles objectives (p. La tomodensitométrie à faisceau conique est réalisée avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie. Les facteurs périopératoires, y compris le type de BSSO, l'étendue de la correction chirurgicale, l'étendue des vis fendues et de fixation, la génioplastie concomitante ou l'extraction de la troisième molaire sont évalués. Les facteurs liés au patient, notamment l'âge, le sexe, la qualité osseuse du canal alvéolaire inférieur, sont également enregistrés.
Analyse des données : Des analyses univariées et multivariées seront effectuées. La signification statistique est supposée pour une valeur p inférieure à 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie orthognathique est généralement la phase finale du traitement des patients atteints de fente labio-palatine (CLP). Plus de 25% des patients atteints de CLP développent une hypoplasie maxillaire importante qui nécessite une intervention chirurgicale, et l'ostéotomie maxillaire est donc la plus couramment pratiquée chez ces patients. Si le décalage sagittal est trop important ou s'il existe des déformations mandibulaires associées (par exemple, des asymétries, une inclinaison du plan occlusal mandibulaire), un recul simultané de la mandibule est effectué. L'ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) est devenue l'ostéotomie mandibulaire préférée dans de nombreux centres pour le traitement des déformations mandibulaires. Néanmoins, ce traitement est connu pour donner lieu à diverses complications ; la perturbation sensorielle du nerf alvéolaire inférieur (IAN) est probablement la plus fréquente avec une incidence allant de 8 % à 85 %. Ces troubles sensoriels peuvent affecter la qualité de vie des patients en raison des difficultés à parler, à manger et à boire. Les patients peuvent également se plaindre de l'incapacité à évaluer les stimuli tactiles tels que mettre du rouge à lèvres, se raser ou s'embrasser, ce qui peut entraîner des problèmes psychologiques et sociaux.
On pense que la perturbation IAN est causée par une lésion iatrogène du nerf, notamment une manipulation nerveuse excessive, une lacération nerveuse, une fixation de segments par un placement incorrect des vis de position, un mouvement mandibulaire important et de mauvaises fentes. L'identification des facteurs de risque de perturbation IAN après BSSO peut aider le clinicien à la prévenir et à augmenter le niveau de satisfaction des patients. On pense généralement que les lésions de l'IAN à l'intérieur de la branche mandibulaire et du corps pendant la chirurgie sont fortement corrélées aux variations de l'anatomie préopératoire (c'est-à-dire aux facteurs liés au patient). Des études antérieures de tomodensitométrie (TDM) ont rapporté les variations anatomiques, y compris l'épaisseur et la longueur de la branche montante, la position et la densité osseuse du canal nerveux alvéolaire inférieur (IAC) et l'épaisseur de la plaque corticale buccale et linguale. Cependant, peu d'études ont tenté d'identifier les facteurs liés à la chirurgie tels que les types de BSSO, l'étendue de la correction chirurgicale, l'étendue de la scission, la génioplastie concomitante ou l'extraction de la troisième molaire. De plus, la plupart des études étaient de conception rétrospective ou avaient un nombre limité de patients pour effectuer une analyse multivariée afin de reconnaître les influences des facteurs de risque liés au patient et à la chirurgie sur la perturbation de l'IAN. De plus, l'hétérogénéité du calendrier et des méthodes d'évaluation de la perturbation de l'IAN dans les études précédentes a empêché une évaluation globale du degré de récupération de l'IAN. Nous visons donc à (1) déterminer l'incidence des blessures IAN après BSSO, (2) identifier les facteurs de risque associés à de telles blessures et (3) comprendre les conséquences de telles blessures, y compris le degré de récupération neurologique en effectuant une étude prospective longitudinale. étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de CLP non syndromique (âge,> 16 pour les femmes,> 18 pour les hommes), qui subiront un BSSO de type Dal Pont dans le cadre de la correction de leurs déformations dentofaciales, du Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Critère d'exclusion:
- (1) patients ayant des antécédents de BSSO ou de fracture mandibulaire ; (2) patients présentant une anomalie craniofaciale ; (3) patients présentant des troubles IAN avant BSSO ; (4) les patients avec IAN étant coupés ou percés au BSSO ; (5) les patients qui ne respectent pas le test ou le calendrier des tests ; et (6) les patients qui hésitent à signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements dans la fonction neurosensorielle
Délai: avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101-4707A3
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