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Blessure IAN après BSSO dans les fentes buccales

10 juin 2013 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Lésion du nerf alvéolaire inférieur après ostéotomie sagittale bilatérale dans les fentes buccales

Contexte et objectifs : La chirurgie orthognathique est nécessaire chez plus de 25 % des patients atteints de fente labio-palatine (CLP) pour corriger les anomalies squelettiques et obtenir une esthétique faciale harmonieuse dans la phase finale du traitement. Un recul de la mandibule par ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) associée à une ostéotomie maxillaire est généralement effectué en présence de grandes divergences squelettiques ou de déformations mandibulaires associées (par exemple, asymétries, inclinaison du plan occlusal mandibulaire). Bien que la technique chirurgicale du BSSO soit bien au point, les troubles neurosensoriels du nerf alvéolaire inférieur (IAN) restent l'une des complications postopératoires majeures. Le but de cette étude est d'identifier les facteurs de risque de perturbations IAN après BSSO et ainsi d'aider les cliniciens à éviter de telles complications et à augmenter le niveau de satisfaction des patients.

Conception : Étude de pronostic prospectif. Lieu : Centre craniofacial Chang Gung, Taoyuan. Patients : deux cents patients taïwanais atteints de CLP non syndromique (âge, >16 pour les femmes, >18 pour les hommes), qui subiront un BSSO dans le cadre de la correction de leurs déformations dentofaciales. Mesures : tous les patients subiront une évaluation subjective (par exemple, un questionnaire) et des évaluations neurosensorielles objectives (p. La tomodensitométrie à faisceau conique est réalisée avant la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie. Les facteurs périopératoires, y compris le type de BSSO, l'étendue de la correction chirurgicale, l'étendue des vis fendues et de fixation, la génioplastie concomitante ou l'extraction de la troisième molaire sont évalués. Les facteurs liés au patient, notamment l'âge, le sexe, la qualité osseuse du canal alvéolaire inférieur, sont également enregistrés.

Analyse des données : Des analyses univariées et multivariées seront effectuées. La signification statistique est supposée pour une valeur p inférieure à 0,05.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie orthognathique est généralement la phase finale du traitement des patients atteints de fente labio-palatine (CLP). Plus de 25% des patients atteints de CLP développent une hypoplasie maxillaire importante qui nécessite une intervention chirurgicale, et l'ostéotomie maxillaire est donc la plus couramment pratiquée chez ces patients. Si le décalage sagittal est trop important ou s'il existe des déformations mandibulaires associées (par exemple, des asymétries, une inclinaison du plan occlusal mandibulaire), un recul simultané de la mandibule est effectué. L'ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) est devenue l'ostéotomie mandibulaire préférée dans de nombreux centres pour le traitement des déformations mandibulaires. Néanmoins, ce traitement est connu pour donner lieu à diverses complications ; la perturbation sensorielle du nerf alvéolaire inférieur (IAN) est probablement la plus fréquente avec une incidence allant de 8 % à 85 %. Ces troubles sensoriels peuvent affecter la qualité de vie des patients en raison des difficultés à parler, à manger et à boire. Les patients peuvent également se plaindre de l'incapacité à évaluer les stimuli tactiles tels que mettre du rouge à lèvres, se raser ou s'embrasser, ce qui peut entraîner des problèmes psychologiques et sociaux.

On pense que la perturbation IAN est causée par une lésion iatrogène du nerf, notamment une manipulation nerveuse excessive, une lacération nerveuse, une fixation de segments par un placement incorrect des vis de position, un mouvement mandibulaire important et de mauvaises fentes. L'identification des facteurs de risque de perturbation IAN après BSSO peut aider le clinicien à la prévenir et à augmenter le niveau de satisfaction des patients. On pense généralement que les lésions de l'IAN à l'intérieur de la branche mandibulaire et du corps pendant la chirurgie sont fortement corrélées aux variations de l'anatomie préopératoire (c'est-à-dire aux facteurs liés au patient). Des études antérieures de tomodensitométrie (TDM) ont rapporté les variations anatomiques, y compris l'épaisseur et la longueur de la branche montante, la position et la densité osseuse du canal nerveux alvéolaire inférieur (IAC) et l'épaisseur de la plaque corticale buccale et linguale. Cependant, peu d'études ont tenté d'identifier les facteurs liés à la chirurgie tels que les types de BSSO, l'étendue de la correction chirurgicale, l'étendue de la scission, la génioplastie concomitante ou l'extraction de la troisième molaire. De plus, la plupart des études étaient de conception rétrospective ou avaient un nombre limité de patients pour effectuer une analyse multivariée afin de reconnaître les influences des facteurs de risque liés au patient et à la chirurgie sur la perturbation de l'IAN. De plus, l'hétérogénéité du calendrier et des méthodes d'évaluation de la perturbation de l'IAN dans les études précédentes a empêché une évaluation globale du degré de récupération de l'IAN. Nous visons donc à (1) déterminer l'incidence des blessures IAN après BSSO, (2) identifier les facteurs de risque associés à de telles blessures et (3) comprendre les conséquences de telles blessures, y compris le degré de récupération neurologique en effectuant une étude prospective longitudinale. étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

recruter des patients atteints de CLP non syndromique (âge,> 16 pour les femmes,> 18 pour les hommes), qui subiront un BSSO de type Dal Pont dans le cadre de la correction de leurs déformations dentofaciales, du Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de CLP non syndromique (âge,> 16 pour les femmes,> 18 pour les hommes), qui subiront un BSSO de type Dal Pont dans le cadre de la correction de leurs déformations dentofaciales, du Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Critère d'exclusion:

  • (1) patients ayant des antécédents de BSSO ou de fracture mandibulaire ; (2) patients présentant une anomalie craniofaciale ; (3) patients présentant des troubles IAN avant BSSO ; (4) les patients avec IAN étant coupés ou percés au BSSO ; (5) les patients qui ne respectent pas le test ou le calendrier des tests ; et (6) les patients qui hésitent à signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans la fonction neurosensorielle
Délai: avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
  1. Estimation subjective
  2. Évaluation objective (1)Discrimination en deux points (2-PD) (2)Détection du toucher léger (LT) (3)Test de nociception pointu et contondant
avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101-4707A3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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