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Infortunio IAN dopo BSSO nelle fessure orali

10 giugno 2013 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Lesione del nervo alveolare inferiore dopo osteotomia di divisione sagittale bilaterale nelle fessure orali

Contesto e obiettivi: la chirurgia ortognatica è necessaria in oltre il 25% dei pazienti con labiopalatoschisi (CLP) per correggere la discrepanza scheletrica e per ottenere un'estetica facciale armoniosa nella fase finale del trattamento. Una battuta d'arresto della mandibola mediante osteotomia a divisione sagittale bilaterale (BSSO) insieme all'osteotomia mascellare viene solitamente eseguita quando sono presenti grandi discrepanze scheletriche o deformità mandibolari associate (ad esempio, asimmetrie, inclinazione del piano occlusale mandibolare). Sebbene la tecnica chirurgica della BSSO sia ben sviluppata, i disturbi neurosensoriali del nervo alveolare inferiore (IAN) rimangono una delle principali complicanze postoperatorie. Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio dei disturbi del NAI dopo BSSO e, a sua volta, aiutare i medici a evitare tale complicanza e aumentare il livello di soddisfazione dei pazienti.

Disegno: studio prospettico sulla prognosi. Ambiente: Centro Craniofacciale Chang Gung, Taoyuan. Pazienti: duecento pazienti taiwanesi con CLP non sindromico (età, >16 per le femmine, >18 per i maschi), che saranno sottoposti a BSSO come parte della correzione delle loro deformità dentofacciali. Misurazioni: tutti i pazienti saranno sottoposti a questionario soggettivo (ad es.) e valutazioni neurosensoriali obiettive (ad esempio, discriminazione di 2 punti, rilevamento del tocco leggero e rilevamento acuto/smussato) prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. La tomografia computerizzata a fascio conico viene eseguita prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana dopo l'intervento. Vengono valutati i fattori perioperatori tra cui il tipo di BSSO, l'estensione della correzione chirurgica, l'estensione delle viti divise e di fissaggio, la concomitante genioplastica o l'estrazione del terzo molare. Vengono registrati anche fattori correlati al paziente tra cui età, sesso, qualità ossea del canale alveolare inferiore.

Analisi dei dati: verranno eseguite analisi univariate e multivariate. La significatività statistica è assunta per un valore p inferiore a 0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica è solitamente la fase finale del trattamento per i pazienti con labbro leporino e palatoschisi (CLP). Più del 25% dei pazienti con CLP sviluppa una significativa ipoplasia mascellare che richiede un intervento chirurgico e l'osteotomia mascellare è, quindi, più comunemente eseguita per questi pazienti. Se la discrepanza sagittale è troppo grande o se sono associate deformità mandibolari (ad es. asimmetrie, inclinazione del piano occlusale mandibolare), viene eseguita una battuta d'arresto simultanea della mandibola. L'osteotomia a spacco sagittale bilaterale (BSSO) è diventata l'osteotomia mandibolare preferita in molti centri per il trattamento delle deformità mandibolari. Tuttavia, questo trattamento è noto per dare origine a varie complicazioni; il disturbo sensoriale del nervo alveolare inferiore (IAN) è probabilmente il più comune con un'incidenza compresa tra l'8% e l'85%. Tali disturbi sensoriali possono influenzare la qualità della vita dei pazienti a causa delle difficoltà nel parlare, nel mangiare e nel bere. I pazienti possono anche lamentarsi dell'incapacità di valutare gli stimoli tattili come mettersi il rossetto, radersi o baciare, che possono portare a problemi psicologici e sociali.

Si ritiene che il disturbo del NAI sia causato da una lesione iatrogena del nervo, inclusa un'eccessiva manipolazione del nervo, lacerazione del nervo, fissazione dei segmenti dovuta al posizionamento errato delle viti di posizione, ampio movimento mandibolare e spaccature errate. L'identificazione dei fattori di rischio per il disturbo del NAI dopo BSSO può aiutare il medico a prevenirlo e aumentare il livello di soddisfazione dei pazienti. Si ritiene generalmente che la lesione del NAI all'interno del ramo mandibolare e del corpo durante l'intervento chirurgico sia altamente correlata alle variazioni dell'anatomia preoperatoria (ovvero, fattori correlati al paziente). Precedenti studi di tomografia computerizzata (CT) hanno riportato le variazioni anatomiche tra cui lo spessore e la lunghezza del ramo, la posizione e la densità ossea del canale del nervo alveolare inferiore (IAC) e lo spessore della placca corticale buccale e linguale. Tuttavia, pochi studi hanno cercato di identificare i fattori correlati alla chirurgia come i tipi di BSSO, l'estensione della correzione chirurgica, l'estensione della scissione, la concomitante genioplastica o l'estrazione del terzo molare. Inoltre, la maggior parte degli studi era retrospettiva nel disegno o aveva un numero limitato di pazienti per condurre un'analisi multivariata per riconoscere le influenze dei fattori di rischio correlati al paziente e alla chirurgia sul disturbo del NAI. Inoltre, l'eterogeneità dei tempi e dei metodi di valutazione per il disturbo del NIA negli studi precedenti ha impedito una valutazione complessiva del grado di recupero del NIA. Miriamo quindi a (1) determinare l'incidenza della lesione del NAI dopo BSSO, (2) identificare i fattori di rischio associati a tali lesioni e (3) comprendere le conseguenze di tali lesioni incluso il grado di recupero neurologico eseguendo una valutazione prospettica longitudinale studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuh-Jia Hsieh, MS
  • Numero di telefono: +886-3-3196200

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Jia Hsieh, MS
          • Numero di telefono: 3500 +886-3-3196200
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Jia Hsieh, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

reclutare pazienti con CLP non sindromico (età,> 16 per le femmine,> 18 per i maschi), che saranno sottoposti a BSSO di tipo Dal Pont come parte della correzione delle loro deformità dentofacciali, dal Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CLP non sindromico (età, >16 per le femmine, >18 per i maschi), che saranno sottoposti a BSSO di tipo Dal Pont come parte della correzione delle loro deformità dentofacciali, dal Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti con storia di precedente BSSO o frattura mandibolare; (2) pazienti con anomalia craniofacciale; (3) pazienti con disturbi del NAI prima della BSSO; (4) pazienti con IAN tagliati o perforati presso BSSO; (5) pazienti che non sono conformi al test o al programma del test; e (6) pazienti che sono riluttanti a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella funzione neurosensoriale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
  1. Valutazione soggettiva
  2. Valutazione obiettiva (1) Discriminazione a due punti (2-PD) (2) Rilevamento del tocco leggero (LT) (3) Test di nocicezione acuto e smussato
prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-4707A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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