Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz IAN po BSSO w rozszczepach jamy ustnej

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Uraz nerwu zębodołowego dolnego po obustronnej osteotomii strzałkowej w rozszczepach jamy ustnej

Wstęp i cel: Operacja ortognatyczna jest konieczna u ponad 25% pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP) w celu skorygowania rozbieżności szkieletowych i uzyskania harmonijnej estetyki twarzy w końcowej fazie leczenia. Cofnięcie żuchwy przez obustronną osteotomię strzałkową (BSSO) wraz z osteotomią szczęki jest zwykle wykonywane, gdy występują duże rozbieżności szkieletowe lub związane z nimi deformacje żuchwy (np. Chociaż technika operacyjna BSSO jest dobrze rozwinięta, zaburzenia neurosensoryczne nerwu zębodołowego dolnego (IAN) pozostają jednym z głównych powikłań pooperacyjnych. Celem niniejszej pracy jest identyfikacja czynników ryzyka zaburzeń IAN po BSSO, a co za tym idzie pomoc klinicystom w uniknięciu tego powikłania i podniesieniu poziomu satysfakcji pacjentów.

Projekt: Prospektywne badanie prognostyczne. Otoczenie: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Pacjenci: Dwustu tajwańskich pacjentów z niesyndromicznym CLP (wiek >16 kobiet i >18 lat), którzy zostaną poddani zabiegowi BSSO w ramach korekcji deformacji zębowo-twarzowych Pomiary: wszyscy pacjenci zostaną poddani subiektywnemu badaniu (np. kwestionariusz) i obiektywne (np. 2-punktowa dyskryminacja, wykrywanie lekkiego dotyku i wykrywanie ostrych/tępych) oceny neurosensoryczne przed operacją oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Tomografię komputerową wiązki stożkowej wykonuje się przed operacją i 1 tydzień po operacji. Oceniane są czynniki okołooperacyjne, w tym rodzaj BSSO, zakres korekcji chirurgicznej, rozległość rozszczepionych i mocujących śrub, współistniejąca genioplastyka lub ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego. Odnotowuje się również czynniki związane z pacjentem, takie jak wiek, płeć, jakość kości kanału zębodołowego dolnego.

Analiza danych: zostaną przeprowadzone analizy jedno- i wielowymiarowe. Istotność statystyczną przyjmuje się dla wartości p mniejszej niż 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja ortognatyczna jest zazwyczaj ostatnią fazą leczenia pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP). U ponad 25% pacjentów z CLP rozwija się znaczna hipoplazja szczęki, która wymaga interwencji chirurgicznej, dlatego też u tych pacjentów najczęściej wykonuje się osteotomię szczęki. Jeśli rozbieżność strzałkowa jest zbyt duża lub towarzyszą jej deformacje żuchwy (np. Obustronna osteotomia strzałkowa (BSSO) stała się preferowaną osteotomią żuchwy w wielu ośrodkach w leczeniu deformacji żuchwy. Niemniej jednak wiadomo, że to leczenie powoduje różne komplikacje; zaburzenie czucia nerwu zębodołowego dolnego (IAN) jest prawdopodobnie najczęstszym zaburzeniem, którego częstość waha się od 8% do 85%. Takie zaburzenia czucia mogą wpływać na jakość życia pacjentów ze względu na trudności w mowie, jedzeniu i piciu. Pacjenci mogą również skarżyć się na brak możliwości oceny bodźców dotykowych, takich jak nałożenie szminki, golenie czy pocałunek, co może prowadzić do problemów psychologicznych i społecznych.

Uważa się, że zaburzenie IAN jest spowodowane jatrogennym uszkodzeniem nerwu, w tym nadmierną manipulacją nerwu, uszkodzeniem nerwu, unieruchomieniem segmentów przez nieprawidłowe umieszczenie śrub pozycjonujących, dużym ruchem żuchwy i złymi pęknięciami. Identyfikacja czynników ryzyka zaburzeń IAN po BSSO może pomóc klinicyście w ich zapobieganiu i podniesieniu poziomu satysfakcji pacjentów. Ogólnie uważa się, że uszkodzenie IAN wewnątrz gałęzi i trzonu żuchwy podczas zabiegu chirurgicznego jest silnie skorelowane ze zmianami w przedoperacyjnej anatomii (tj. czynnikami związanymi z pacjentem). Wcześniejsze badania tomografii komputerowej (CT) wykazały różnice anatomiczne, w tym grubość i długość gałęzi, położenie i gęstość kości kanału nerwu zębodołowego dolnego (IAC) oraz grubość blaszki korowej policzkowej i językowej. Jednak niewiele badań próbowało zidentyfikować czynniki związane z operacją, takie jak rodzaje BSSO, zakres korekcji chirurgicznej, zakres rozszczepu, jednoczesna genioplastyka lub ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego. Ponadto większość badań miała charakter retrospektywny lub obejmowała ograniczoną liczbę pacjentów do przeprowadzenia analizy wieloczynnikowej w celu rozpoznania wpływu czynników ryzyka związanych z pacjentem i operacją na zaburzenia IAN. Ponadto heterogeniczność czasu i metod oceny zaburzeń IAN w poprzednich badaniach uniemożliwiła ogólną ocenę stopnia odzyskania IAN. Dlatego naszym celem jest (1) określenie częstości występowania urazów IAN po BSSO, (2) zidentyfikowanie czynników ryzyka związanych z takimi urazami oraz (3) zrozumienie konsekwencji takich urazów, w tym stopnia powrotu do zdrowia neurologicznego, poprzez wykonanie prospektywnego, podłużnego badania badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

rekrutacja pacjentów z niesyndromicznym CLP (wiek >16 dla kobiet, >18 dla mężczyzn), którzy zostaną poddani BSSO typu Dal Pont w ramach korekcji deformacji zębowo-twarzowych z Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z niesyndromicznym CLP (wiek >16 kobiet, >18 lat mężczyzn), którzy zostaną poddani zabiegowi BSSO typu Dal Pont w ramach korekcji deformacji zębowo-twarzowych, z Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci ze złamaniem BSSO lub żuchwy w wywiadzie; (2) pacjenci z wadami twarzoczaszki; (3) pacjenci z zaburzeniami IAN przed BSSO; (4) pacjenci z IAN przecinanymi lub wierconymi w BSSO; (5) pacjentów, którzy nie przestrzegają testu lub harmonogramu badań; oraz (6) pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w funkcji neurosensorycznej
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
  1. Subiektywna ocena
  2. Obiektywna ocena (1)Dwupunktowa (2-PD) dyskryminacja (2)Wykrywanie lekkiego dotyku (LT) (3)Ostry i tępy test nocycepcji
przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-4707A3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj