- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01875965
Uraz IAN po BSSO w rozszczepach jamy ustnej
Uraz nerwu zębodołowego dolnego po obustronnej osteotomii strzałkowej w rozszczepach jamy ustnej
Wstęp i cel: Operacja ortognatyczna jest konieczna u ponad 25% pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP) w celu skorygowania rozbieżności szkieletowych i uzyskania harmonijnej estetyki twarzy w końcowej fazie leczenia. Cofnięcie żuchwy przez obustronną osteotomię strzałkową (BSSO) wraz z osteotomią szczęki jest zwykle wykonywane, gdy występują duże rozbieżności szkieletowe lub związane z nimi deformacje żuchwy (np. Chociaż technika operacyjna BSSO jest dobrze rozwinięta, zaburzenia neurosensoryczne nerwu zębodołowego dolnego (IAN) pozostają jednym z głównych powikłań pooperacyjnych. Celem niniejszej pracy jest identyfikacja czynników ryzyka zaburzeń IAN po BSSO, a co za tym idzie pomoc klinicystom w uniknięciu tego powikłania i podniesieniu poziomu satysfakcji pacjentów.
Projekt: Prospektywne badanie prognostyczne. Otoczenie: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Pacjenci: Dwustu tajwańskich pacjentów z niesyndromicznym CLP (wiek >16 kobiet i >18 lat), którzy zostaną poddani zabiegowi BSSO w ramach korekcji deformacji zębowo-twarzowych Pomiary: wszyscy pacjenci zostaną poddani subiektywnemu badaniu (np. kwestionariusz) i obiektywne (np. 2-punktowa dyskryminacja, wykrywanie lekkiego dotyku i wykrywanie ostrych/tępych) oceny neurosensoryczne przed operacją oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Tomografię komputerową wiązki stożkowej wykonuje się przed operacją i 1 tydzień po operacji. Oceniane są czynniki okołooperacyjne, w tym rodzaj BSSO, zakres korekcji chirurgicznej, rozległość rozszczepionych i mocujących śrub, współistniejąca genioplastyka lub ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego. Odnotowuje się również czynniki związane z pacjentem, takie jak wiek, płeć, jakość kości kanału zębodołowego dolnego.
Analiza danych: zostaną przeprowadzone analizy jedno- i wielowymiarowe. Istotność statystyczną przyjmuje się dla wartości p mniejszej niż 0,05.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacja ortognatyczna jest zazwyczaj ostatnią fazą leczenia pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP). U ponad 25% pacjentów z CLP rozwija się znaczna hipoplazja szczęki, która wymaga interwencji chirurgicznej, dlatego też u tych pacjentów najczęściej wykonuje się osteotomię szczęki. Jeśli rozbieżność strzałkowa jest zbyt duża lub towarzyszą jej deformacje żuchwy (np. Obustronna osteotomia strzałkowa (BSSO) stała się preferowaną osteotomią żuchwy w wielu ośrodkach w leczeniu deformacji żuchwy. Niemniej jednak wiadomo, że to leczenie powoduje różne komplikacje; zaburzenie czucia nerwu zębodołowego dolnego (IAN) jest prawdopodobnie najczęstszym zaburzeniem, którego częstość waha się od 8% do 85%. Takie zaburzenia czucia mogą wpływać na jakość życia pacjentów ze względu na trudności w mowie, jedzeniu i piciu. Pacjenci mogą również skarżyć się na brak możliwości oceny bodźców dotykowych, takich jak nałożenie szminki, golenie czy pocałunek, co może prowadzić do problemów psychologicznych i społecznych.
Uważa się, że zaburzenie IAN jest spowodowane jatrogennym uszkodzeniem nerwu, w tym nadmierną manipulacją nerwu, uszkodzeniem nerwu, unieruchomieniem segmentów przez nieprawidłowe umieszczenie śrub pozycjonujących, dużym ruchem żuchwy i złymi pęknięciami. Identyfikacja czynników ryzyka zaburzeń IAN po BSSO może pomóc klinicyście w ich zapobieganiu i podniesieniu poziomu satysfakcji pacjentów. Ogólnie uważa się, że uszkodzenie IAN wewnątrz gałęzi i trzonu żuchwy podczas zabiegu chirurgicznego jest silnie skorelowane ze zmianami w przedoperacyjnej anatomii (tj. czynnikami związanymi z pacjentem). Wcześniejsze badania tomografii komputerowej (CT) wykazały różnice anatomiczne, w tym grubość i długość gałęzi, położenie i gęstość kości kanału nerwu zębodołowego dolnego (IAC) oraz grubość blaszki korowej policzkowej i językowej. Jednak niewiele badań próbowało zidentyfikować czynniki związane z operacją, takie jak rodzaje BSSO, zakres korekcji chirurgicznej, zakres rozszczepu, jednoczesna genioplastyka lub ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego. Ponadto większość badań miała charakter retrospektywny lub obejmowała ograniczoną liczbę pacjentów do przeprowadzenia analizy wieloczynnikowej w celu rozpoznania wpływu czynników ryzyka związanych z pacjentem i operacją na zaburzenia IAN. Ponadto heterogeniczność czasu i metod oceny zaburzeń IAN w poprzednich badaniach uniemożliwiła ogólną ocenę stopnia odzyskania IAN. Dlatego naszym celem jest (1) określenie częstości występowania urazów IAN po BSSO, (2) zidentyfikowanie czynników ryzyka związanych z takimi urazami oraz (3) zrozumienie konsekwencji takich urazów, w tym stopnia powrotu do zdrowia neurologicznego, poprzez wykonanie prospektywnego, podłużnego badania badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niesyndromicznym CLP (wiek >16 kobiet, >18 lat mężczyzn), którzy zostaną poddani zabiegowi BSSO typu Dal Pont w ramach korekcji deformacji zębowo-twarzowych, z Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci ze złamaniem BSSO lub żuchwy w wywiadzie; (2) pacjenci z wadami twarzoczaszki; (3) pacjenci z zaburzeniami IAN przed BSSO; (4) pacjenci z IAN przecinanymi lub wierconymi w BSSO; (5) pacjentów, którzy nie przestrzegają testu lub harmonogramu badań; oraz (6) pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w funkcji neurosensorycznej
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
|
przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-4707A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .