- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875965
IAN-skade etter BSSO i orale spalter
Inferior alveolar nerveskade etter bilateral sagittal splitt osteotomi i orale spalter
Bakgrunn og formål: Ortognatisk kirurgi er nødvendig hos mer enn 25 % av pasienter med leppe- og ganespalte (CLP) for å korrigere skjelettavvik og for å oppnå harmonisk ansiktsestetikk i sluttfasebehandlingen. Et tilbakeslag av underkjeven ved bilateral sagittal delt osteotomi (BSSO) sammen med maxillær osteotomi utføres vanligvis når store skjelettavvik eller assosierte mandibulardeformiteter (f. Selv om den kirurgiske teknikken til BSSO er godt utviklet, forblir de nevrosensoriske forstyrrelsene til den nedre alveolære nerven (IAN) en av de viktigste postoperative komplikasjonene. Hensikten med denne studien er å identifisere risikofaktorene for IAN-forstyrrelser etter BSSO og i sin tur hjelpe klinikere med å unngå slike komplikasjoner og øke tilfredshetsnivået til pasienter.
Design: Prospektiv prognosestudie. Innstilling: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Pasienter: To hundre taiwanske pasienter med ikke-syndromisk CLP (alder, >16 for kvinner, >18 for menn), som vil gjennomgå en BSSO som en del av korrigeringen av deformiteter i dentofaciale Målinger: Alle pasienter vil gjennomgå subjektive (f.eks. spørreskjema) og objektive (f.eks. 2-punkts diskriminering, lett berøringsdeteksjon og skarp/stump deteksjon) nevrosensoriske vurderinger før operasjonen, og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Cone beam computertomografi utføres før operasjonen og 1 uke etter operasjonen. Perioperative faktorer inkludert type BSSO, omfang av kirurgisk korreksjon, omfang av splitt- og fikseringsskruer, samtidig genioplastikk eller tredje molar ekstraksjon vurderes. Pasientrelaterte faktorer, inkludert alder, kjønn, benkvalitet i den nedre alveolarkanalen er også registrert.
Dataanalyse: Univariate og multivariate analyser vil bli utført. Det antas statistisk signifikans for en p-verdi på mindre enn 0,05.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ortognatisk kirurgi er vanligvis den siste fasen av behandlingen for pasienter med leppe-ganespalte (CLP). Mer enn 25 % av pasientene med CLP utvikler en betydelig maksillær hypoplasi som krever kirurgisk inngrep, og maxillær osteotomi utføres derfor oftest for disse pasientene. Hvis den sagittale forskjellen er for stor eller hvis det er tilknyttede underkjevedeformiteter (f.eks. asymmetrier, skråstilling av underkjevens okklusalplan), utføres et samtidig tilbakeslag av underkjeven. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) har blitt den foretrukne mandibularosteotomi i mange sentre for behandling av mandibulardeformiteter. Likevel er denne behandlingen kjent for å gi opphav til ulike komplikasjoner; sensorisk forstyrrelse av den nedre alveolære nerve (IAN) er sannsynligvis den vanligste med forekomsten fra 8 % til 85 %. Slike føleforstyrrelser kan påvirke pasienters livskvalitet på grunn av vanskene med tale, spising og drikking. Pasienter kan også klage over manglende evne til å vurdere taktile stimuli som å ta på leppestift, barbering eller kyssing, noe som kan føre til psykologiske og sosiale problemer.
IAN-forstyrrelser antas å være forårsaket av iatrogen skade på nerven, inkludert overdreven nervemanipulasjon, nerveskåring, fiksering av segmenter ved feil plassering av posisjonsskruer, store underkjevebevegelser og dårlige deler. Identifisering av risikofaktorer for IAN-forstyrrelser etter BSSO kan hjelpe klinikeren med å forhindre det og øke tilfredshetsnivået til pasienter. Det antas generelt at skaden på IAN inne i underkjevens ramus og kroppen under kirurgi er sterkt korrelert med variasjoner i preoperativ anatomi (dvs. pasientrelaterte faktorer). Tidligere computertomografi (CT)-studier har rapportert anatomiske variasjoner, inkludert tykkelsen og lengden på ramus, posisjonen og bentettheten til den nedre alveolære nervekanalen (IAC) og tykkelsen på bukkal og lingual kortikal plate. Imidlertid forsøkte få studier å identifisere operasjonsrelaterte faktorer som typer BSSO, omfang av kirurgisk korreksjon, omfang av splittelse, samtidig genioplastikk eller tredje molar ekstraksjon. Videre var de fleste studiene retrospektive i design eller hadde et begrenset antall pasienter til å utføre multivariat analyse for å gjenkjenne påvirkningen av pasient- og operasjonsrelaterte risikofaktorer på IAN-forstyrrelser. Dessuten hindret heterogenitet i vurderingstidspunktet og metodene for IAN-forstyrrelser i tidligere studier fra en generell vurdering av graden av IAN-gjenoppretting. Vi har derfor som mål å (1) bestemme forekomsten av IAN-skade etter BSSO, (2) identifisere risikofaktorene forbundet med slike skader, og (3) forstå konsekvensene av slike skader, inkludert graden av nevrologisk utvinning ved å utføre en prospektiv, longitudinell studere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ikke-syndromisk CLP (alder, >16 for kvinner, >18 for menn), som vil gjennomgå Dal Pont type BSSO som en del av korrigeringen av deres dentofaciale deformiteter, fra Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter med tidligere BSSO- eller mandibularfraktur i anamnesen; (2) pasienter med kraniofacial anomali; (3) pasienter med IAN-forstyrrelser før BSSO; (4) pasienter med IAN blir kuttet eller boret ved BSSO; (5) pasienter som ikke er i samsvar med test- eller testplan; og (6) pasienter som er motvillige til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i nevrosensorisk funksjon
Tidsramme: før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101-4707A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .