このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔裂における BSSO 後の IAN 損傷

2013年6月10日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

口腔裂における両側矢状分割骨切り術後の下歯槽神経損傷

背景と目的: 口唇口蓋裂 (CLP) 患者の 25% 以上で、骨格の不一致を修正し、最終段階の治療で調和のとれた顔の審美性を得るために、両顎手術が必要です。 両側矢状分割骨切り術 (BSSO) と上顎骨切り術による下顎骨のセットバックは、通常、大きな骨格の不一致または関連する下顎変形 (例えば、非対称性、下顎咬合面の傾斜) が存在する場合に行われます。 BSSO の手術手技は十分に開発されていますが、下歯槽神経 (IAN) の神経感覚障害は依然として主要な術後合併症の 1 つです。 この研究の目的は、BSSO 後の IAN 障害の危険因子を特定し、臨床医がそのような合併症を回避し、患者の満足度を高めるのに役立つことです。

デザイン:前向き予後研究。 舞台:桃園市長庚頭蓋顔面センター。 患者: 200 人の台湾の非症候性 CLP 患者 (年齢、女性は 16 歳以上、男性は 18 歳以上) で、歯顔面奇形の矯正の一環として BSSO を受けます。手術前、および手術後 1、3、6、12、および 24 か月の神経感覚評価。 コーン ビーム コンピューター断層撮影は、手術前と手術後 1 週間実行されます。 BSSO の種類、外科的矯正の程度、分割および固定ネジの程度、付随する顎形成術または第三大臼歯の抜歯などの周術期因子が評価されます。 年齢、性別、下歯槽の骨質など、患者に関連する要因も記録されます。

データ分析: 単変量および多変量分析が実行されます。 p値が0.05未満の場合、統計的有意性があるとみなされます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

両顎手術は、通常、口唇口蓋裂 (CLP) 患者の治療の最終段階です。 CLP 患者の 25% 以上は、外科的介入を必要とする重大な上顎形成不全を発症するため、これらの患者に対して上顎骨切り術が最も一般的に行われます。 矢状方向の不一致が大きすぎる場合、または関連する下顎の変形がある場合 (例えば、非対称性、下顎咬合面の傾斜)、下顎骨の同時セットバックが実行されます。 両側矢状分割骨切り術 (BSSO) は、下顎変形の治療のために多くのセンターで推奨される下顎骨切り術になりました。 それにもかかわらず、この治療法はさまざまな合併症を引き起こすことが知られています。下歯槽神経 (IAN) の感覚障害は、おそらく最も一般的なもので、発生率は 8% から 85% です。 このような感覚障害は、発話、飲食が困難になるため、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 患者はまた、心理的および社会的問題につながる可能性がある、口紅をつける、ひげを剃る、またはキスするなどの触覚刺激を評価できないことについて不平を言う場合があります。

IAN 障害は、過度の神経操作、神経裂傷、ポジショニングスクリューの不適切な配置によるセグメントの固定、大きな下顎の動き、および悪い分割など、神経への医原性損傷によって引き起こされると考えられています。 BSSO 後の IAN 障害の危険因子の特定は、臨床医がそれを防ぎ、患者の満足度を上げるのに役立ちます。 一般に、手術中の下顎枝および体の内側の IAN の損傷は、術前の解剖学的構造の変化 (すなわち、患者関連因子) と高度に相関していると考えられています。 以前のコンピュータ断層撮影 (CT) 研究では、下枝の厚さと長さ、下歯槽神経管 (IAC) の位置と骨密度、および頬側と舌側の皮質板の厚さを含む解剖学的変動が報告されています。 しかし、BSSOの種類、外科的矯正の程度、分割の程度、付随する顎形成術または第三大臼歯の抜歯など、手術関連の要因を特定しようとした研究はほとんどありません。 さらに、ほとんどの研究はレトロスペクティブなデザインであるか、多変量解析を実施する患者数が限られており、IAN障害に対する患者および手術関連の危険因子の影響を認識していました。 さらに、以前の研究におけるIAN障害の評価タイミングと方法の不均一性により、IAN回復の程度の全体的な評価が妨げられました。 したがって、(1)BSSO後のIAN損傷の発生率を決定し、(2)そのような損傷に関連する危険因子を特定し、(3)前向きで縦断的な分析を行うことにより、神経学的回復の程度を含むそのような損傷の結果を理解することを目指しています勉強。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yuh-Jia Hsieh, MS
  • 電話番号:+886-3-3196200

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung memorial hospital
        • コンタクト:
          • Yu-Jia Hsieh, MS
          • 電話番号:3500 +886-3-3196200
        • 副調査官:
          • Yu-Jia Hsieh, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

桃園のChang Gung Craniofacial Centerから、歯顔面奇形の矯正の一環としてDal Pont型BSSOを受ける無症候性CLP(年齢、女性16歳以上、男性18歳以上)の患者を募集します。

説明

包含基準:

  • 桃園のChang Gung頭蓋顔面センターから、歯顔面奇形の矯正の一環としてダルポン型BSSOを受ける予定の無症候性CLP患者(年齢、女性16歳以上、男性18歳以上)。

除外基準:

  • (1) 以前に BSSO または下顎骨骨折の病歴がある患者。 (2)頭蓋顔面異常のある患者。 (3)BSSO前にIAN障害のある患者。 (4)BSSOで切断または掘削されているIANの患者。 (5) 検査または検査スケジュールに準拠していない患者。 (6) インフォームドコンセントに署名することをためらう患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経感覚機能の変化の評価
時間枠:手術前と手術後12ヶ月
  1. 主観評価
  2. 客観的評価 (1)2 点 (2-PD) 弁別 (2) 軽いタッチ (LT) 検出 (3) 鋭鈍痛覚テスト
手術前と手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yu-Fang Liao, PHD、Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予期された)

2016年3月1日

研究の完了 (予期された)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月10日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101-4707A3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する