- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01875965
IAN-blessure na BSSO in orale schisis
Inferieure alveolaire zenuwbeschadiging na bilaterale sagittale splitosteotomie in orale spleten
Achtergrond en doel: Orthognathische chirurgie is noodzakelijk bij meer dan 25% van de patiënten met een gespleten lip en gehemelte (CLP) om afwijkingen in het skelet te corrigeren en om in de laatste fase van de behandeling een harmonieuze gezichtsesthetiek te verkrijgen. Een tegenslag van de onderkaak door bilaterale sagittale spleetosteotomie (BSSO) samen met maxillaire osteotomie wordt meestal uitgevoerd wanneer grote skeletdiscrepanties of geassocieerde mandibulaire misvormingen (bijv. Asymmetrieën, kantelen van het mandibulaire occlusale vlak) aanwezig zijn. Hoewel de chirurgische techniek van BSSO goed ontwikkeld is, blijven de neurosensorische stoornissen van de nervus alveolaris inferior (IAN) een van de belangrijkste postoperatieve complicaties. Het doel van deze studie is om de risicofactoren van IAN-stoornissen na BSSO te identificeren en op zijn beurt clinici te helpen dergelijke complicaties te voorkomen en de tevredenheid van patiënten te verhogen.
Opzet: Prospectief prognoseonderzoek. Omgeving: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Patiënten: Tweehonderd Taiwanese patiënten met niet-syndromale CLP (leeftijd >16 voor vrouwen, >18 voor mannen), die een BSSO zullen ondergaan als onderdeel van de correctie van hun dentofaciale misvormingen Metingen: Alle patiënten ondergaan een subjectieve (bijv. vragenlijst) en objectieve (bijv. 2-punts discriminatie, detectie van lichte aanraking en scherpe/stompe detectie) neurosensorische beoordelingen vóór de operatie en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Cone beam computertomografie wordt uitgevoerd vóór de operatie en 1 week na de operatie. Peri-operatieve factoren zoals type BSSO, mate van chirurgische correctie, mate van gespleten en fixatieschroeven, gelijktijdige genioplastie of extractie van een derde molaar worden beoordeeld. Patiëntgerelateerde factoren zoals leeftijd, geslacht, botkwaliteit van het inferieure alveolaire kanaal worden ook geregistreerd.
Gegevensanalyse: Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd. Statistische significantie wordt aangenomen voor een p-waarde kleiner dan 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Orthognatische chirurgie is meestal de laatste fase van de behandeling van patiënten met een gespleten lip en gehemelte (CLP). Meer dan 25% van de patiënten met CLP ontwikkelt een significante maxillaire hypoplasie die chirurgische interventie vereist, en maxillaire osteotomie wordt daarom het meest uitgevoerd voor deze patiënten. Als de sagittale discrepantie te groot is of als er bijbehorende mandibulaire misvormingen zijn (bijv. De bilaterale sagittale splijtingsosteotomie (BSSO) is in veel centra de voorkeursmandibulaire osteotomie geworden voor de behandeling van mandibulaire misvormingen. Niettemin is bekend dat deze behandeling aanleiding geeft tot verschillende complicaties; sensorische stoornis van de nervus alveolaris inferior (IAN) is waarschijnlijk de meest voorkomende met een incidentie variërend van 8% tot 85%. Dergelijke sensorische stoornissen kunnen de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten als gevolg van problemen met spreken, eten en drinken. Patiënten kunnen ook klagen over het onvermogen om tactiele prikkels te beoordelen, zoals lippenstift opdoen, scheren of kussen, wat kan leiden tot psychologische en sociale problemen.
Aangenomen wordt dat IAN-stoornis wordt veroorzaakt door iatrogeen letsel aan de zenuw, waaronder overmatige zenuwmanipulatie, zenuwscheuring, fixatie van segmenten door onjuiste plaatsing van positieschroeven, grote mandibulaire beweging en slechte spleten. Identificatie van risicofactoren voor IAN-stoornis na BSSO kan de clinicus helpen dit te voorkomen en de tevredenheid van patiënten te verhogen. Algemeen wordt aangenomen dat de verwonding van IAN in de mandibulaire ramus en het lichaam tijdens de operatie sterk gecorreleerd is met variaties in preoperatieve anatomie (dwz patiëntgerelateerde factoren). Eerdere computertomografie (CT)-onderzoeken hebben de anatomische variaties gerapporteerd, waaronder de dikte en lengte van de ramus, de positie en botdichtheid van het inferieure alveolaire zenuwkanaal (IAC) en de dikte van de buccale en linguale corticale plaat. Er zijn echter maar weinig studies die probeerden om operatiegerelateerde factoren te identificeren, zoals soorten BSSO, mate van chirurgische correctie, mate van splitsing, gelijktijdige genioplastie of extractie van een derde molaar. Bovendien waren de meeste onderzoeken retrospectief van opzet of hadden ze een beperkt aantal patiënten om multivariate analyse uit te voeren om de invloed van patiënt- en operatiegerelateerde risicofactoren op IAN-stoornis te herkennen. Bovendien verhinderde heterogeniteit van de timing van de beoordeling en methoden voor IAN-verstoring in eerdere studies een algemene beoordeling van de mate van IAN-herstel. We streven er daarom naar om (1) de incidentie van IAN-letsel na BSSO te bepalen, (2) de risicofactoren te identificeren die verband houden met dergelijke verwondingen, en (3) de gevolgen van dergelijke verwondingen te begrijpen, inclusief de mate van neurologisch herstel, door een prospectieve, longitudinale studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met niet-syndromale CLP (leeftijd >16 voor vrouwen, >18 voor mannen), die Dal Pont type BSSO zullen ondergaan als onderdeel van de correctie van hun dentofaciale misvormingen, van Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere BSSO of mandibulaire fracturen; (2) patiënten met craniofaciale anomalie; (3) patiënten met IAN-stoornissen vóór BSSO; (4) patiënten met IAN die worden gesneden of geboord bij BSSO; (5) patiënten die zich niet houden aan de test of het testschema; en (6) patiënten die aarzelen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in neurosensorische functie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
vóór de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101-4707A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .