Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IAN-skade efter BSSO i mundspalter

10. juni 2013 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Inferior alveolær nerveskade efter bilateral sagittal split osteotomi i mundspalter

Baggrund og formål: Ortognatisk kirurgi er nødvendig hos mere end 25 % af patienter med læbe-ganespalte (CLP) for at korrigere skeletafvigelse og for at opnå harmonisk ansigtsæstetik i slutfasebehandlingen. Et tilbageslag af mandiblen ved bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) sammen med maxillær osteotomi udføres normalt, når der er store skeletafvigelser eller associerede mandibulardeformiteter (f. Selvom BSSO's kirurgiske teknik er veludviklet, forbliver de neurosensoriske forstyrrelser af den inferior alveolære nerve (IAN) en af ​​de største postoperative komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorerne for IAN-forstyrrelser efter BSSO og på sin side at hjælpe klinikere med at undgå sådanne komplikationer og øge patienternes tilfredshedsniveau.

Design: Prospektiv prognoseundersøgelse. Indstilling: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Patienter: To hundrede taiwanske patienter med ikke-syndromisk CLP (alder, >16 for kvinder, >18 for mænd), som vil gennemgå en BSSO som en del af korrektionen af ​​deres dentofaciale deformiteter. Målinger: Alle patienter vil gennemgå subjektiv (f.eks. spørgeskema) og objektive (f.eks. 2-punkts diskrimination, let berøringsdetektion og skarp/stump detektion) neurosensoriske vurderinger før operation og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Keglestrålecomputertomografi udføres før operationen og 1 uge efter operationen. Perioperative faktorer, herunder type BSSO, omfang af kirurgisk korrektion, omfang af split- og fikseringsskruer, samtidig genioplastik eller tredje molar ekstraktion vurderes. Patientrelaterede faktorer, herunder alder, køn, knoglekvalitet af den ringere alveolære kanal, registreres også.

Dataanalyse: Univariate og multivariate analyser vil blive udført. Statistisk signifikans antages for en p-værdi på mindre end 0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ortognatisk kirurgi er normalt den sidste fase af behandlingen for patienter med læbe-ganespalte (CLP). Mere end 25 % af patienterne med CLP udvikler en signifikant maksillær hypoplasi, der kræver kirurgisk indgreb, og maxillær osteotomi udføres derfor oftest for disse patienter. Hvis den sagittale uoverensstemmelse er for stor, eller hvis der er associerede underkæbedeformiteter (f.eks. asymmetrier, skråning af underkæbens okklusalplan), udføres et samtidig tilbageslag af underkæben. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) er blevet den foretrukne mandibular osteotomi i mange centre til behandling af mandibular deformiteter. Ikke desto mindre er denne behandling kendt for at give anledning til forskellige komplikationer; sensorisk forstyrrelse af den inferior alveolære nerve (IAN) er sandsynligvis den mest almindelige med en forekomst på mellem 8% og 85%. Sådanne føleforstyrrelser kan påvirke patienternes livskvalitet på grund af vanskelighederne med at tale, spise og drikke. Patienter kan også klage over manglende evne til at vurdere taktile stimuli såsom at tage læbestift på, barbering eller kysse, hvilket kan føre til psykologiske og sociale problemer.

IAN-forstyrrelser menes at være forårsaget af iatrogen skade på nerven, herunder overdreven nervemanipulation, nerveskæring, fiksering af segmenter ved forkert placering af positionsskruer, store underkæbebevægelser og dårlige spaltninger. Identifikation af risikofaktorer for IAN-forstyrrelser efter BSSO kan hjælpe klinikeren med at forhindre det og øge patienternes tilfredshedsniveau. Det antages generelt, at skaden på IAN inde i underkæbens ramus og kroppen under operation er stærkt korreleret til variationer i præoperativ anatomi (dvs. patientrelaterede faktorer). Tidligere computertomografi (CT) undersøgelser har rapporteret de anatomiske variationer, herunder tykkelsen og længden af ​​ramus, positionen og knogletætheden af ​​den nedre alveolære nervekanal (IAC) og tykkelsen af ​​den bukkale og linguale corticale plade. Men få undersøgelser forsøgte at identificere kirurgi-relaterede faktorer såsom typer af BSSO, omfanget af kirurgisk korrektion, omfanget af split, samtidig genioplastik eller tredje molær ekstraktion. Desuden var de fleste af undersøgelserne retrospektive i design eller havde et begrænset antal patienter til at udføre multivariat analyse for at genkende indflydelsen af ​​patient- og operationsrelaterede risikofaktorer på IAN-forstyrrelser. Desuden forhindrede heterogenitet af vurderingstidspunktet og metoderne for IAN-forstyrrelser i tidligere undersøgelser fra en samlet vurdering af graden af ​​IAN-genopretning. Vi sigter derfor efter (1) at bestemme forekomsten af ​​IAN-skade efter BSSO, (2) identificere risikofaktorerne forbundet med sådanne skader og (3) forstå konsekvenserne af sådanne skader, herunder graden af ​​neurologisk bedring ved at udføre en prospektiv, longitudinel undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuh-Jia Hsieh, MS
  • Telefonnummer: +886-3-3196200

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Jia Hsieh, MS
          • Telefonnummer: 3500 +886-3-3196200
        • Underforsker:
          • Yu-Jia Hsieh, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

rekruttere patienter med ikke-syndromisk CLP (alder, >16 for kvinder, >18 for mænd), som vil gennemgå Dal Pont type BSSO som en del af korrektionen af ​​deres dentofaciale deformiteter, fra Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ikke-syndromisk CLP (alder, >16 for kvinder, >18 for mænd), som vil gennemgå Dal Pont type BSSO som en del af korrektionen af ​​deres dentofaciale deformiteter, fra Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter med tidligere BSSO- eller mandibularfraktur i anamnesen; (2) patienter med kraniofacial anomali; (3) patienter med IAN-forstyrrelser før BSSO; (4) patienter med IAN, der skæres eller bores på BSSO; (5) patienter, der ikke overholder test- eller testplanen; og (6) patienter, der er tilbageholdende med at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i neurosensorisk funktion
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
  1. Subjektiv vurdering
  2. Objektiv vurdering (1) To-punkts (2-PD) diskrimination (2) Let berøring (LT) detektion (3) Skarp og stump nociceptionstest
før operationen og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (SKØN)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-4707A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner