- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01875965
IAN-skade efter BSSO i mundspalter
Inferior alveolær nerveskade efter bilateral sagittal split osteotomi i mundspalter
Baggrund og formål: Ortognatisk kirurgi er nødvendig hos mere end 25 % af patienter med læbe-ganespalte (CLP) for at korrigere skeletafvigelse og for at opnå harmonisk ansigtsæstetik i slutfasebehandlingen. Et tilbageslag af mandiblen ved bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) sammen med maxillær osteotomi udføres normalt, når der er store skeletafvigelser eller associerede mandibulardeformiteter (f. Selvom BSSO's kirurgiske teknik er veludviklet, forbliver de neurosensoriske forstyrrelser af den inferior alveolære nerve (IAN) en af de største postoperative komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorerne for IAN-forstyrrelser efter BSSO og på sin side at hjælpe klinikere med at undgå sådanne komplikationer og øge patienternes tilfredshedsniveau.
Design: Prospektiv prognoseundersøgelse. Indstilling: Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan. Patienter: To hundrede taiwanske patienter med ikke-syndromisk CLP (alder, >16 for kvinder, >18 for mænd), som vil gennemgå en BSSO som en del af korrektionen af deres dentofaciale deformiteter. Målinger: Alle patienter vil gennemgå subjektiv (f.eks. spørgeskema) og objektive (f.eks. 2-punkts diskrimination, let berøringsdetektion og skarp/stump detektion) neurosensoriske vurderinger før operation og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Keglestrålecomputertomografi udføres før operationen og 1 uge efter operationen. Perioperative faktorer, herunder type BSSO, omfang af kirurgisk korrektion, omfang af split- og fikseringsskruer, samtidig genioplastik eller tredje molar ekstraktion vurderes. Patientrelaterede faktorer, herunder alder, køn, knoglekvalitet af den ringere alveolære kanal, registreres også.
Dataanalyse: Univariate og multivariate analyser vil blive udført. Statistisk signifikans antages for en p-værdi på mindre end 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ortognatisk kirurgi er normalt den sidste fase af behandlingen for patienter med læbe-ganespalte (CLP). Mere end 25 % af patienterne med CLP udvikler en signifikant maksillær hypoplasi, der kræver kirurgisk indgreb, og maxillær osteotomi udføres derfor oftest for disse patienter. Hvis den sagittale uoverensstemmelse er for stor, eller hvis der er associerede underkæbedeformiteter (f.eks. asymmetrier, skråning af underkæbens okklusalplan), udføres et samtidig tilbageslag af underkæben. Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) er blevet den foretrukne mandibular osteotomi i mange centre til behandling af mandibular deformiteter. Ikke desto mindre er denne behandling kendt for at give anledning til forskellige komplikationer; sensorisk forstyrrelse af den inferior alveolære nerve (IAN) er sandsynligvis den mest almindelige med en forekomst på mellem 8% og 85%. Sådanne føleforstyrrelser kan påvirke patienternes livskvalitet på grund af vanskelighederne med at tale, spise og drikke. Patienter kan også klage over manglende evne til at vurdere taktile stimuli såsom at tage læbestift på, barbering eller kysse, hvilket kan føre til psykologiske og sociale problemer.
IAN-forstyrrelser menes at være forårsaget af iatrogen skade på nerven, herunder overdreven nervemanipulation, nerveskæring, fiksering af segmenter ved forkert placering af positionsskruer, store underkæbebevægelser og dårlige spaltninger. Identifikation af risikofaktorer for IAN-forstyrrelser efter BSSO kan hjælpe klinikeren med at forhindre det og øge patienternes tilfredshedsniveau. Det antages generelt, at skaden på IAN inde i underkæbens ramus og kroppen under operation er stærkt korreleret til variationer i præoperativ anatomi (dvs. patientrelaterede faktorer). Tidligere computertomografi (CT) undersøgelser har rapporteret de anatomiske variationer, herunder tykkelsen og længden af ramus, positionen og knogletætheden af den nedre alveolære nervekanal (IAC) og tykkelsen af den bukkale og linguale corticale plade. Men få undersøgelser forsøgte at identificere kirurgi-relaterede faktorer såsom typer af BSSO, omfanget af kirurgisk korrektion, omfanget af split, samtidig genioplastik eller tredje molær ekstraktion. Desuden var de fleste af undersøgelserne retrospektive i design eller havde et begrænset antal patienter til at udføre multivariat analyse for at genkende indflydelsen af patient- og operationsrelaterede risikofaktorer på IAN-forstyrrelser. Desuden forhindrede heterogenitet af vurderingstidspunktet og metoderne for IAN-forstyrrelser i tidligere undersøgelser fra en samlet vurdering af graden af IAN-genopretning. Vi sigter derfor efter (1) at bestemme forekomsten af IAN-skade efter BSSO, (2) identificere risikofaktorerne forbundet med sådanne skader og (3) forstå konsekvenserne af sådanne skader, herunder graden af neurologisk bedring ved at udføre en prospektiv, longitudinel undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuh-Jia Hsieh, MS
- Telefonnummer: +886-3-3196200
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Yu-Jia Hsieh, MS
- Telefonnummer: 3500 +886-3-3196200
-
Underforsker:
- Yu-Jia Hsieh, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ikke-syndromisk CLP (alder, >16 for kvinder, >18 for mænd), som vil gennemgå Dal Pont type BSSO som en del af korrektionen af deres dentofaciale deformiteter, fra Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter med tidligere BSSO- eller mandibularfraktur i anamnesen; (2) patienter med kraniofacial anomali; (3) patienter med IAN-forstyrrelser før BSSO; (4) patienter med IAN, der skæres eller bores på BSSO; (5) patienter, der ikke overholder test- eller testplanen; og (6) patienter, der er tilbageholdende med at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændringer i neurosensorisk funktion
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
før operationen og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101-4707A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .