- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01875965
Poranění IAN po BSSO v rozštěpech úst
Poranění dolního alveolárního nervu po bilaterální sagitální split osteotomii u rozštěpů úst
Východiska a cíle: Ortognátní operace je nezbytná u více než 25 % pacientů s rozštěpem rtu a patra (CLP) k nápravě skeletálních diskrepancí a k dosažení harmonické estetiky obličeje v konečné fázi léčby. Ústup dolní čelisti bilaterální sagitální štěpenou osteotomií (BSSO) spolu s maxilární osteotomií se obvykle provádí, když jsou přítomny velké kosterní diskrepance nebo související deformity dolní čelisti (např. asymetrie, sklon mandibulární okluzní roviny). Přestože je operační technika BSSO dobře vyvinuta, neurosenzorické poruchy n. alveolar inferior (IAN) zůstávají jednou z hlavních pooperačních komplikací. Účelem této studie je identifikovat rizikové faktory poruch IAN po BSSO a následně pomoci lékařům vyhnout se takové komplikaci a zvýšit úroveň spokojenosti pacientů.
Typ studie: Prospektivní prognostická studie. Místo: kraniofaciální centrum Chang Gung, Taoyuan. Pacienti: Dvě stě tchajwanských pacientů s nesyndromickým CLP (věk, >16 u žen, >18 u mužů), kteří podstoupí BSSO v rámci korekce jejich dentofaciálních deformit Měření: Všichni pacienti podstoupí subjektivní (např. dotazník) a objektivní (např. 2bodová diskriminace, detekce lehkého dotyku a ostrá/tupá detekce) neurosenzorická hodnocení před operací a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Počítačová tomografie s kuželovým svazkem se provádí před operací a 1 týden po operaci. Hodnotí se perioperační faktory včetně typu BSSO, rozsahu chirurgické korekce, rozsahu dělených a fixačních šroubů, konkomitantní genioplastiky nebo extrakce třetího moláru. Zaznamenávány jsou také faktory související s pacientem včetně věku, pohlaví, kvality kostí dolního alveolárního kanálu.
Analýza dat: Budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy. Statistická významnost se předpokládá pro hodnotu p menší než 0,05.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ortognátní chirurgie je obvykle konečnou fází léčby pacientů s rozštěpem rtu a patra (CLP). U více než 25 % pacientů s CLP se rozvine významná maxilární hypoplazie, která vyžaduje chirurgický zákrok, a proto se u těchto pacientů nejčastěji provádí maxilární osteotomie. Je-li sagitální diskrepance příliš velká nebo jsou-li přidružené deformity dolní čelisti (např. asymetrie, naklonění okluzní roviny dolní čelisti), provede se simultánní ústup dolní čelisti. Bilaterální sagitální split osteotomie (BSSO) se stala preferovanou mandibulární osteotomií v mnoha centrech pro léčbu mandibulárních deformit. Nicméně je známo, že tato léčba způsobuje různé komplikace; senzorická porucha n. alveolar inferior (IAN) je pravděpodobně nejčastější s incidencí od 8 % do 85 %. Takové smyslové poruchy mohou ovlivnit kvalitu života pacientů v důsledku potíží s řečí, jídlem a pitím. Pacienti si také mohou stěžovat na neschopnost vyhodnotit hmatové podněty, jako je nanášení rtěnky, holení nebo líbání, což může vést k psychickým a sociálním problémům.
Předpokládá se, že porucha IAN je způsobena iatrogenním poškozením nervu včetně nadměrné manipulace s nervem, tržné rány nervu, fixace segmentů nesprávným umístěním polohovacích šroubů, velkým pohybem dolní čelisti a špatnými štěpy. Identifikace rizikových faktorů pro poruchu IAN po BSSO může pomoci lékaři zabránit tomu a zvýšit úroveň spokojenosti pacientů. Obecně se má za to, že poranění IAN uvnitř mandibulárního ramene a těla během operace vysoce koreluje s variacemi v předoperační anatomii (tj. faktory související s pacientem). Předchozí studie počítačové tomografie (CT) uváděly anatomické variace včetně tloušťky a délky ramene, polohy a hustoty kosti dolního alveolárního nervového kanálu (IAC) a tloušťky bukální a lingvální kortikální dlahy. Jen málo studií se však pokusilo identifikovat faktory související s operací, jako jsou typy BSSO, rozsah chirurgické korekce, rozsah rozštěpení, souběžná genioplastika nebo extrakce třetího moláru. Kromě toho byla většina studií retrospektivního designu nebo měla omezený počet pacientů k provedení multivariační analýzy k rozpoznání vlivu rizikových faktorů souvisejících s pacientem a operací na poruchu IAN. Kromě toho heterogenita načasování a metod hodnocení narušení IAN v předchozích studiích zabránila celkovému posouzení stupně zotavení IAN. Naším cílem je proto (1) určit výskyt zranění IAN po BSSO, (2) identifikovat rizikové faktory spojené s takovými zraněními a (3) pochopit důsledky takových zranění, včetně stupně neurologického zotavení provedením prospektivního, dlouhodobého studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nesyndromickým CLP (věk, >16 pro ženy, >18 pro muže), kteří podstoupí BSSO typu Dal Pont v rámci korekce jejich dentofaciálních deformit, z Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti s předchozí BSSO nebo zlomeninou dolní čelisti v anamnéze; (2) pacienti s kraniofaciální anomálií; (3) pacienti s poruchami IAN před BSSO; (4) pacienti s IAN řezaným nebo vrtaným v BSSO; (5) pacienti, kteří nevyhovují testu nebo harmonogramu testů; a (6) pacienti, kteří se zdráhají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn neurosenzorické funkce
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
před operací a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101-4707A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .