- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01875965
Lesión de IAN después de BSSO en hendiduras orales
Lesión del nervio alveolar inferior después de una osteotomía dividida sagital bilateral en hendiduras orales
Antecedentes y propósitos: La cirugía ortognática es necesaria en más del 25% de los pacientes con labio y paladar hendido (LPH) para corregir la discrepancia esquelética y obtener una estética facial armoniosa en la fase final del tratamiento. Por lo general, se realiza un retroceso de la mandíbula mediante una osteotomía sagital dividida bilateral (BSSO) junto con una osteotomía maxilar cuando existen grandes discrepancias esqueléticas o deformidades mandibulares asociadas (p. ej., asimetrías, inclinación del plano oclusal mandibular). Aunque la técnica quirúrgica de BSSO está bien desarrollada, las alteraciones neurosensoriales del nervio alveolar inferior (IAN) siguen siendo una de las principales complicaciones posoperatorias. El propósito de este estudio es identificar los factores de riesgo de las alteraciones de la IAN después de la BSSO y, a su vez, ayudar a los médicos a evitar tales complicaciones y aumentar el nivel de satisfacción de los pacientes.
Diseño: Estudio de pronóstico prospectivo. Lugar: Centro Craneofacial Chang Gung, Taoyuan. Pacientes: Doscientos pacientes taiwaneses con CLP no sindrómico (edad, >16 para mujeres, >18 para hombres), que se someterán a una BSSO como parte de la corrección de sus deformidades dentofaciales Mediciones: Todos los pacientes se someterán a pruebas subjetivas (p. ej., un cuestionario) y evaluaciones neurosensoriales objetivas (p. ej., discriminación de 2 puntos, detección de toque leve y detección aguda/contundente) antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. La tomografía computarizada de haz cónico se realiza antes de la cirugía y 1 semana después de la cirugía. Se evalúan los factores perioperatorios, incluido el tipo de BSSO, el alcance de la corrección quirúrgica, el alcance de la división y los tornillos de fijación, la genioplastia concomitante o la extracción del tercer molar. También se registran los factores relacionados con el paciente, como la edad, el sexo y la calidad ósea del canal alveolar inferior.
Análisis de datos: Se realizarán análisis univariados y multivariados. Se supone significación estadística para un valor de p inferior a 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía ortognática suele ser la fase final del tratamiento para pacientes con labio y paladar hendido (CLP). Más del 25% de los pacientes con CLP desarrollan una hipoplasia maxilar significativa que requiere intervención quirúrgica y, por lo tanto, la osteotomía maxilar se realiza con mayor frecuencia en estos pacientes. Si la discrepancia sagital es demasiado grande o si hay deformidades mandibulares asociadas (p. ej., asimetrías, inclinación del plano oclusal mandibular), se realiza simultáneamente un retroceso de la mandíbula. La osteotomía sagital dividida bilateral (BSSO) se ha convertido en la osteotomía mandibular preferida en muchos centros para el tratamiento de las deformidades mandibulares. No obstante, se sabe que este tratamiento da lugar a diversas complicaciones; la alteración sensorial del nervio alveolar inferior (NAI) es probablemente la más común con una incidencia que oscila entre el 8% y el 85%. Estas alteraciones sensoriales pueden afectar la calidad de vida de los pacientes debido a las dificultades para hablar, comer y beber. Los pacientes también pueden quejarse de la incapacidad de evaluar los estímulos táctiles, como pintarse los labios, afeitarse o besarse, lo que puede provocar problemas psicológicos y sociales.
Se cree que la alteración del IAN es causada por una lesión iatrogénica del nervio, incluida la manipulación excesiva del nervio, la laceración del nervio, la fijación de segmentos mediante la colocación incorrecta de tornillos de posición, un gran movimiento mandibular y malas divisiones. La identificación de factores de riesgo para la alteración de la IAN después de la BSSO puede ayudar al médico a prevenirla y aumentar el nivel de satisfacción de los pacientes. En general, se cree que la lesión del NIA dentro de la rama mandibular y el cuerpo durante la cirugía está altamente correlacionada con variaciones en la anatomía preoperatoria (es decir, factores relacionados con el paciente). Estudios previos de tomografía computarizada (TC) informaron las variaciones anatómicas que incluyen el grosor y la longitud de la rama, la posición y la densidad ósea del canal del nervio alveolar inferior (IAC) y el grosor de la placa cortical bucal y lingual. Sin embargo, pocos estudios intentaron identificar factores relacionados con la cirugía, como los tipos de BSSO, el grado de corrección quirúrgica, el grado de división, la genioplastia concomitante o la extracción del tercer molar. Además, la mayoría de los estudios tenían un diseño retrospectivo o tenían un número limitado de pacientes para realizar un análisis multivariado para reconocer las influencias de los factores de riesgo relacionados con el paciente y la cirugía en la alteración de la NIA. Además, la heterogeneidad del momento y los métodos de evaluación de la alteración de la NIA en estudios previos impidió la evaluación general del grado de recuperación de la NIA. Por lo tanto, nuestro objetivo es (1) determinar la incidencia de lesión IAN después de BSSO, (2) identificar los factores de riesgo asociados con tales lesiones y (3) comprender las consecuencias de tales lesiones, incluido el grado de recuperación neurológica mediante la realización de un prospectivo, longitudinal estudiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con CLP no sindrómico (edad, >16 para mujeres, >18 para hombres), que se someterán a una BSSO tipo Dal Pont como parte de la corrección de sus deformidades dentofaciales, del Centro Craneofacial Chang Gung, Taoyuan.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes con antecedentes de BSSO o fractura mandibular previa; (2) pacientes con anomalía craneofacial; (3) pacientes con alteraciones de IAN antes de BSSO; (4) pacientes con IAN que se cortan o perforan en BSSO; (5) pacientes que no cumplen con las pruebas o el programa de pruebas; y (6) pacientes que son reacios a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de cambios en la función neurosensorial
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
|
|
antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101-4707A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .