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IAN-Verletzung nach BSSO in Mundspalten

10. Juni 2013 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Verletzung des N. alveolaris inferior nach bilateraler Sagittalspaltosteotomie in Mundspalten

Hintergrund und Ziele: Bei mehr als 25 % der Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CLP) ist eine kieferorthopädische Operation erforderlich, um eine skelettale Diskrepanz zu korrigieren und in der Endphase der Behandlung eine harmonische Gesichtsästhetik zu erzielen. Ein Setback des Unterkiefers durch bilaterale sagittale Split-Osteotomie (BSSO) zusammen mit einer Oberkieferosteotomie wird normalerweise durchgeführt, wenn große skelettale Diskrepanzen oder damit verbundene Unterkieferdeformitäten (z. B. Asymmetrien, Verkanten der Unterkieferokklusionsebene) vorliegen. Obwohl die Operationstechnik der BSSO weit entwickelt ist, bleiben die neurosensorischen Störungen des N. alveolaris inferior (IAN) eine der wichtigsten postoperativen Komplikationen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Risikofaktoren von IAN-Störungen nach BSSO zu identifizieren und Klinikern dabei zu helfen, solche Komplikationen zu vermeiden und die Zufriedenheit der Patienten zu erhöhen.

Design: Prospektive Prognosestudie. Umgebung: Craniofaziales Zentrum Chang Gung, Taoyuan. Patienten: Zweihundert taiwanesische Patienten mit nicht-syndromaler CLP (Alter > 16 für Frauen, > 18 für Männer), die sich einer BSSO als Teil der Korrektur ihrer dentofazialen Deformitäten unterziehen werden Messungen: Alle Patienten werden subjektiv (z. B. Fragebogen) unterzogen und objektive (z. B. 2-Punkt-Diskriminierung, leichte Berührungserkennung und scharfe/stumpfe Erkennung) neurosensorische Bewertungen vor der Operation und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Eine Kegelstrahl-Computertomographie wird vor der Operation und 1 Woche nach der Operation durchgeführt. Perioperative Faktoren wie Art des BSSO, Ausmaß der chirurgischen Korrektur, Ausmaß der Spaltung und Fixierungsschrauben, begleitende Genioplastik oder Extraktion des dritten Molaren werden bewertet. Patientenbezogene Faktoren wie Alter, Geschlecht, Knochenqualität des unteren Alveolarkanals werden ebenfalls erfasst.

Datenanalyse: Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt. Statistische Signifikanz wird für einen p-Wert von weniger als 0,05 angenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die orthognathe Chirurgie ist normalerweise die letzte Phase der Behandlung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (CLP). Mehr als 25 % der Patienten mit CLP entwickeln eine signifikante Oberkieferhypoplasie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, und daher wird bei diesen Patienten am häufigsten eine Oberkieferosteotomie durchgeführt. Bei zu großer sagittaler Diskrepanz oder begleitenden Unterkieferdeformitäten (z. B. Asymmetrien, Verkippung der Unterkiefer-Okklusionsebene) wird ein gleichzeitiges Zurücksetzen des Unterkiefers durchgeführt. Die bilaterale sagittale Split-Osteotomie (BSSO) hat sich in vielen Zentren zur bevorzugten Osteotomie des Unterkiefers zur Behandlung von Unterkieferdeformitäten entwickelt. Dennoch ist bekannt, dass diese Behandlung zu verschiedenen Komplikationen führt; Die Sensibilitätsstörung des N. alveolaris inferior (IAN) ist wahrscheinlich die häufigste mit einer Inzidenz von 8 % bis 85 %. Solche sensorischen Störungen können die Lebensqualität der Patienten aufgrund von Schwierigkeiten beim Sprechen, Essen und Trinken beeinträchtigen. Patienten klagen möglicherweise auch über die Unfähigkeit, taktile Reize wie das Auftragen von Lippenstift, Rasieren oder Küssen zu beurteilen, was zu psychischen und sozialen Problemen führen kann.

Es wird angenommen, dass IAN-Störungen durch iatrogene Verletzungen des Nervs verursacht werden, einschließlich übermäßiger Nervenmanipulation, Nervenverletzung, Fixierung von Segmenten durch falsche Platzierung von Positionsschrauben, große Unterkieferbewegungen und schlechte Spaltungen. Die Identifizierung von Risikofaktoren für IAN-Störungen nach BSSO kann dem Arzt helfen, diese zu verhindern und die Zufriedenheit der Patienten zu steigern. Es wird allgemein angenommen, dass die Verletzung von IAN innerhalb des Unterkieferastes und des Körpers während der Operation stark mit Variationen in der präoperativen Anatomie (dh patientenbezogenen Faktoren) korreliert. Frühere Computertomographie (CT)-Studien haben die anatomischen Variationen berichtet, einschließlich der Dicke und Länge des Astes, der Position und Knochendichte des unteren Alveolarnervenkanals (IAC) und der Dicke der bukkalen und lingualen Kortikalisplatte. Allerdings versuchten nur wenige Studien, mit der Operation in Zusammenhang stehende Faktoren wie Arten von BSSO, Ausmaß der chirurgischen Korrektur, Ausmaß der Spaltung, gleichzeitige Genioplastik oder Extraktion des dritten Molaren zu identifizieren. Darüber hinaus waren die meisten Studien retrospektiv angelegt oder hatten eine begrenzte Anzahl von Patienten, um eine multivariate Analyse durchzuführen, um die Einflüsse von patienten- und chirurgischen Risikofaktoren auf IAN-Störungen zu erkennen. Darüber hinaus verhinderte die Heterogenität des Bewertungszeitpunkts und der Methoden für IAN-Störungen in früheren Studien eine Gesamtbewertung des Grades der IAN-Erholung. Unser Ziel ist es daher, (1) die Inzidenz von IAN-Verletzungen nach BSSO zu bestimmen, (2) die mit solchen Verletzungen verbundenen Risikofaktoren zu identifizieren und (3) die Folgen solcher Verletzungen zu verstehen, einschließlich des Grades der neurologischen Genesung, indem wir eine prospektive Längsschnittuntersuchung durchführen lernen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutieren Sie Patienten mit nicht-syndromaler CLP (Alter > 16 für Frauen, > 18 für Männer), die sich einer BSSO vom Dal Pont-Typ als Teil der Korrektur ihrer dentofazialen Deformitäten unterziehen, vom Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-syndromaler CLP (Alter > 16 für Frauen, > 18 für Männer), die sich einer BSSO vom Dal Pont-Typ als Teil der Korrektur ihrer dentofazialen Deformitäten unterziehen, vom Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit früherer BSSO oder Unterkieferfraktur in der Vorgeschichte; (2) Patienten mit kraniofazialer Anomalie; (3) Patienten mit IAN-Störungen vor BSSO; (4) Patienten mit IAN, die bei BSSO geschnitten oder gebohrt werden; (5) Patienten, die den Test oder den Testplan nicht einhalten; und (6) Patienten, die zögern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen in der neurosensorischen Funktion
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
  1. Subjektive Einschätzung
  2. Objektive Bewertung (1)Zwei-Punkt-Unterscheidung (2-PD) (2)Erkennung leichter Berührung (LT) (3)Scharf-und-stumpfer Nozizeptionstest
vor der Operation und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-4707A3

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