- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01875965
IAN-Verletzung nach BSSO in Mundspalten
Verletzung des N. alveolaris inferior nach bilateraler Sagittalspaltosteotomie in Mundspalten
Hintergrund und Ziele: Bei mehr als 25 % der Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CLP) ist eine kieferorthopädische Operation erforderlich, um eine skelettale Diskrepanz zu korrigieren und in der Endphase der Behandlung eine harmonische Gesichtsästhetik zu erzielen. Ein Setback des Unterkiefers durch bilaterale sagittale Split-Osteotomie (BSSO) zusammen mit einer Oberkieferosteotomie wird normalerweise durchgeführt, wenn große skelettale Diskrepanzen oder damit verbundene Unterkieferdeformitäten (z. B. Asymmetrien, Verkanten der Unterkieferokklusionsebene) vorliegen. Obwohl die Operationstechnik der BSSO weit entwickelt ist, bleiben die neurosensorischen Störungen des N. alveolaris inferior (IAN) eine der wichtigsten postoperativen Komplikationen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Risikofaktoren von IAN-Störungen nach BSSO zu identifizieren und Klinikern dabei zu helfen, solche Komplikationen zu vermeiden und die Zufriedenheit der Patienten zu erhöhen.
Design: Prospektive Prognosestudie. Umgebung: Craniofaziales Zentrum Chang Gung, Taoyuan. Patienten: Zweihundert taiwanesische Patienten mit nicht-syndromaler CLP (Alter > 16 für Frauen, > 18 für Männer), die sich einer BSSO als Teil der Korrektur ihrer dentofazialen Deformitäten unterziehen werden Messungen: Alle Patienten werden subjektiv (z. B. Fragebogen) unterzogen und objektive (z. B. 2-Punkt-Diskriminierung, leichte Berührungserkennung und scharfe/stumpfe Erkennung) neurosensorische Bewertungen vor der Operation und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Eine Kegelstrahl-Computertomographie wird vor der Operation und 1 Woche nach der Operation durchgeführt. Perioperative Faktoren wie Art des BSSO, Ausmaß der chirurgischen Korrektur, Ausmaß der Spaltung und Fixierungsschrauben, begleitende Genioplastik oder Extraktion des dritten Molaren werden bewertet. Patientenbezogene Faktoren wie Alter, Geschlecht, Knochenqualität des unteren Alveolarkanals werden ebenfalls erfasst.
Datenanalyse: Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt. Statistische Signifikanz wird für einen p-Wert von weniger als 0,05 angenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die orthognathe Chirurgie ist normalerweise die letzte Phase der Behandlung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (CLP). Mehr als 25 % der Patienten mit CLP entwickeln eine signifikante Oberkieferhypoplasie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, und daher wird bei diesen Patienten am häufigsten eine Oberkieferosteotomie durchgeführt. Bei zu großer sagittaler Diskrepanz oder begleitenden Unterkieferdeformitäten (z. B. Asymmetrien, Verkippung der Unterkiefer-Okklusionsebene) wird ein gleichzeitiges Zurücksetzen des Unterkiefers durchgeführt. Die bilaterale sagittale Split-Osteotomie (BSSO) hat sich in vielen Zentren zur bevorzugten Osteotomie des Unterkiefers zur Behandlung von Unterkieferdeformitäten entwickelt. Dennoch ist bekannt, dass diese Behandlung zu verschiedenen Komplikationen führt; Die Sensibilitätsstörung des N. alveolaris inferior (IAN) ist wahrscheinlich die häufigste mit einer Inzidenz von 8 % bis 85 %. Solche sensorischen Störungen können die Lebensqualität der Patienten aufgrund von Schwierigkeiten beim Sprechen, Essen und Trinken beeinträchtigen. Patienten klagen möglicherweise auch über die Unfähigkeit, taktile Reize wie das Auftragen von Lippenstift, Rasieren oder Küssen zu beurteilen, was zu psychischen und sozialen Problemen führen kann.
Es wird angenommen, dass IAN-Störungen durch iatrogene Verletzungen des Nervs verursacht werden, einschließlich übermäßiger Nervenmanipulation, Nervenverletzung, Fixierung von Segmenten durch falsche Platzierung von Positionsschrauben, große Unterkieferbewegungen und schlechte Spaltungen. Die Identifizierung von Risikofaktoren für IAN-Störungen nach BSSO kann dem Arzt helfen, diese zu verhindern und die Zufriedenheit der Patienten zu steigern. Es wird allgemein angenommen, dass die Verletzung von IAN innerhalb des Unterkieferastes und des Körpers während der Operation stark mit Variationen in der präoperativen Anatomie (dh patientenbezogenen Faktoren) korreliert. Frühere Computertomographie (CT)-Studien haben die anatomischen Variationen berichtet, einschließlich der Dicke und Länge des Astes, der Position und Knochendichte des unteren Alveolarnervenkanals (IAC) und der Dicke der bukkalen und lingualen Kortikalisplatte. Allerdings versuchten nur wenige Studien, mit der Operation in Zusammenhang stehende Faktoren wie Arten von BSSO, Ausmaß der chirurgischen Korrektur, Ausmaß der Spaltung, gleichzeitige Genioplastik oder Extraktion des dritten Molaren zu identifizieren. Darüber hinaus waren die meisten Studien retrospektiv angelegt oder hatten eine begrenzte Anzahl von Patienten, um eine multivariate Analyse durchzuführen, um die Einflüsse von patienten- und chirurgischen Risikofaktoren auf IAN-Störungen zu erkennen. Darüber hinaus verhinderte die Heterogenität des Bewertungszeitpunkts und der Methoden für IAN-Störungen in früheren Studien eine Gesamtbewertung des Grades der IAN-Erholung. Unser Ziel ist es daher, (1) die Inzidenz von IAN-Verletzungen nach BSSO zu bestimmen, (2) die mit solchen Verletzungen verbundenen Risikofaktoren zu identifizieren und (3) die Folgen solcher Verletzungen zu verstehen, einschließlich des Grades der neurologischen Genesung, indem wir eine prospektive Längsschnittuntersuchung durchführen lernen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-syndromaler CLP (Alter > 16 für Frauen, > 18 für Männer), die sich einer BSSO vom Dal Pont-Typ als Teil der Korrektur ihrer dentofazialen Deformitäten unterziehen, vom Chang Gung Craniofacial Center, Taoyuan.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit früherer BSSO oder Unterkieferfraktur in der Vorgeschichte; (2) Patienten mit kraniofazialer Anomalie; (3) Patienten mit IAN-Störungen vor BSSO; (4) Patienten mit IAN, die bei BSSO geschnitten oder gebohrt werden; (5) Patienten, die den Test oder den Testplan nicht einhalten; und (6) Patienten, die zögern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Veränderungen in der neurosensorischen Funktion
Zeitfenster: vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Fang Liao, PHD, Department of Craniofacial orthodontics, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101-4707A3
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