亚急性脑卒中后足下垂患者步态康复不同治疗方法的比较
2016年5月2日 更新者：Hadassah Medical Organization
研究人员假设，与中风后早期患者使用踝足矫形器 (AFO) 进行常规步态再教育相比，使用功能性电刺激装置后的步态模式将得到很大改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Organization
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接触：
- Sigal Portnoy, PhD
- 电话号码：0097225844492
- 邮箱：sigalp@hadassah.org.il
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副研究员：
- Sigal Portnoy, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 定义，亚急性中风患者首次出现有临床表现的中风
- 患有单侧足下垂的患者
- 中风前独立行走
- 遵循简单指令的认知和合作能力
- 神经系统疾病的严重程度为轻度到中度（根据美国国立卫生研究院卒中量表；NIHSS，在 3 到 15 之间）。
- 能够在有或没有助行器（拐杖、助行器）的情况下行走。 功能性步行分类 (FAC) 至少为 2
- 能够独立理解知情同意书。
排除标准：
- 认知障碍使受试者无法理解试验方案或遵循研究人员的指示
- 麻痹或非麻痹肢体的骨科损伤
- 由于神经学诊断导致的运动障碍，例如 多发性硬化症、脑瘫、脊髓损伤和帕金森
- 腓神经或坐骨神经周围损伤
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FES
所有受试者将每周接受 5 天、每天 15-30 分钟的治疗。
当受试者在理疗期间安全且一致地在监督下获得行走能力，但无需身体帮助时，将向受试者提供 FES，以允许在病房环境中与护理人员进行持续的步态练习。
出院后，辅助器具将提供给家庭使用，直至研究结束。
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其他名称：
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NO_INTERVENTION：传统的
使用或不使用 AFO 配件进行常规步态再教育治疗。
所有受试者将每周接受 5 天、每天 15-30 分钟的治疗。
当受试者在理疗期间安全且一致地在监督下但无需身体帮助的情况下实现行走能力时，将向受试者提供 AFO 以允许在病房环境中与护理人员进行持续的步态练习。
出院后，辅助器具将提供给家庭使用，直至研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度的变化
大体时间：基线、基线后 4 周和 12 周
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以 m/s 为单位测量，变化以 % 为单位
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基线、基线后 4 周和 12 周
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步长变化
大体时间：基线、基线后 4 周和 12 周
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以 cm 为单位测量，变化以 % 为单位
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基线、基线后 4 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态对称
大体时间：基线、基线后 4 周和 12 周
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计算的站立持续时间、摆动持续时间、双支撑持续时间、步长、底部宽度和足部进展的对称性
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基线、基线后 4 周和 12 周
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肌肉活动模式
大体时间：基线、基线后 4 周和 12 周
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表面肌电图 (EMG) 电极将连接到 6 块肌肉，用于评估步态期间的动态肌肉激活模式，无需干预。
具体来说，我们将监测双侧内侧腓肠肌、比目鱼肌和胫骨前肌。
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基线、基线后 4 周和 12 周
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功能评估
大体时间：基线、基线后 4 周和 12 周
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根据三个级别的分类：正常、受损和不能，将在有和没有屈膝的情况下测试背屈期间的选择性运动控制。 该测试将用于测试组和对照组的匹配。 将进行身体评估，以根据 Ashwart 量表评估腓肠肌、胫骨前肌和股四头肌的肌张力。 还将评估被动关节活动范围。 每个受试者的功能评估将使用 10 米步行来完成。 还将应用功能性步行分类 (FAC)，以获得关于步行的患者预后水平。 Time up and Go (TUG) 测试将在步态实验室中进行，以便可以对受试者在试验期间的表现进行录像。 |
基线、基线后 4 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MyGait-HMO-CTIL
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