Különböző kezelési módszerek összehasonlítása leesett lábú szubakut, stroke utáni betegek járás-rehabilitációjára
2016. május 2. frissítette: Hadassah Medical Organization
A kutatók azt feltételezik, hogy a funkcionális elektromos stimulációs eszköz használatának követésének járásmintája sokkal jobb lesz, ha összehasonlítjuk a rendszeres boka-láb-ortézis (AFO) illesztéssel végzett járásátképzés hatását a stroke utáni korai stádiumban lévő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
Kapcsolatba lépni:
- Sigal Portnoy, PhD
- Telefonszám: 0097225844492
- E-mail: sigalp@hadassah.org.il
-
Alkutató:
- Sigal Portnoy, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubakut stroke betegek, akik első stroke-ot szenvednek klinikai megjelenéssel a WHO definíciói szerint
- Egyoldali lábleesésben szenvedő betegek
- Önálló ambuláció a stroke előtt
- Kognitív és kooperatív képesség az egyszerű utasítások követésére
- A neurológiai állapot súlyossága enyhe vagy közepes (3 és 15 között, a National Institutes of Health Stroke Scale szerint; NIHSS).
- Járási képesség járássegítővel vagy anélkül (bot, járólap), segítséggel vagy anélkül. A funkcionális ambulációs osztályozás (FAC) legalább 2
- Önállóan képes megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarok, amelyek megakadályozzák, hogy az alany megértse a vizsgálati protokollt vagy kövesse a kutató utasításait
- A paretikus vagy nem paretikus végtagok ortopédiai sérülése
- Neurológiai diagnózis miatti mozgáskorlátozottság, pl. szklerózis multiplex, agyi bénulás, gerincvelő-sérülés és Parkinson-kór
- A peroneális ideg vagy az ülőideg perifériás sérülése
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FES
Minden alany napi 15-30 perces kezelést kap heti 5 napon keresztül.
Amikor az alanyok a fizioterápiás foglalkozások során elérik a felügyelet mellett, de fizikai segítség nélkül, biztonságosan és következetesen járható képességet, akkor vagy a FES-t biztosítják az alanynak, hogy az ápoló személyzettel folyamatosan járást gyakorolhassanak az osztályon.
Az elbocsátást követően a segédeszközt otthoni használatra biztosítjuk a kutatás végéig.
|
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos
Rendszeres járás-átképzéssel kezelve AFO illesztéssel vagy anélkül.
Minden alany napi 15-30 perces kezelést kap heti 5 napon keresztül.
Amikor az alanyok a fizioterápiás foglalkozások során elérik a felügyelet mellett, de fizikai segítség nélkül, biztonságosan és következetesen járható képességet, akkor vagy az AFO-t biztosítják az alanynak, hogy az ápoló személyzettel az osztályon belül folyamatosan gyakorolhassanak járást.
Az elbocsátást követően a segédeszközt otthoni használatra biztosítjuk a kutatás végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás sebességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 12 hét az alapvonalat követő
|
M/s-ban mérve a változás %-ban lesz
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 12 hét az alapvonalat követő
|
|
Lépéshossz változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
Cm-ben mérve a változás %-ban lesz
|
Kiindulási állapot, 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járásszimmetria
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
Az állás időtartamának, a lengés időtartamának, a kettős támaszték időtartamának, a lépéshossznak, az alapszélességnek és a lábfejlődésnek számított szimmetriája
|
Kiindulási állapot, 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
|
Izomtevékenységi minták
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
A felületi elektromiográfiás (EMG) elektródákat 6 izomhoz rögzítik, hogy kiértékeljék a dinamikus izomaktivációs mintázatot a beavatkozás nélküli járás során.
Konkrétan a medialis gastrocnemius, soleus és tibialis anterior, kétoldali monitorozását fogjuk végezni.
|
Kiindulási állapot, 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: Kiinduláskor, 4 és 12 héttel a kiindulás után
|
A dorsiflexió során a szelektív motoros szabályozást hajlított térddel és anélkül is teszteljük a három szint besorolása szerint: normál, károsodott és nem tud. Ezt a tesztet a tesztcsoport és a kontrollcsoport egyeztetésére használjuk. Fizikai értékelést végeznek a gastrocnemius, a tibialis anterior és a quadriceps izomtónusának felmérésére az Ashwart-skála szerint. A passzív ízületi mozgástartományt is értékelni fogják. Az egyes tantárgyak funkcionális értékelése a 10 méteres sétával történik. A Funkcionális Ambulációs Osztályozást (FAC) is alkalmazni fogják a beteg előrejelzési szintjének meghatározására az ambuláció tekintetében. A Time up and Go (TUG) tesztet a járási laboratóriumban végzik el, így videóra lehet venni az alanyok teljesítményét a kísérletek során. |
Kiinduláskor, 4 és 12 héttel a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MyGait-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .