Сравнение различных методов восстановления походки у пациентов с подострым постинсультным состоянием и синдромом висячей стопы
2 мая 2016 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Исследователи предполагают, что характер походки после использования устройства функциональной электростимуляции будет значительно улучшен по сравнению с эффектом регулярного переобучения походки с помощью установки голеностопного ортеза (AFO) у пациентов на ранних стадиях после инсульта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
Контакт:
- Sigal Portnoy, PhD
- Номер телефона: 0097225844492
- Электронная почта: sigalp@hadassah.org.il
-
Младший исследователь:
- Sigal Portnoy, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подострым инсультом, перенесшие первый инсульт с клиническими проявлениями, в соответствии с определениями ВОЗ
- Пациенты с односторонним отвисанием стопы
- Самостоятельное передвижение перед инсультом
- Когнитивная способность и способность к сотрудничеству следовать простым инструкциям
- Тяжесть неврологического состояния от легкой до умеренной (от 3 до 15 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения; NIHSS).
- Способность ходить с помощью или без помощи при ходьбе (трость, ходунки), с посторонней помощью или без нее. Класс функциональной ходьбы (FAC) не менее 2
- Самостоятельно способен понять форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Когнитивные расстройства, препятствующие пониманию испытуемым протокола исследования или выполнению инструкций исследователя.
- Ортопедическая травма паретичных или непаретичных конечностей
- Двигательная инвалидность из-за неврологического диагноза, напр. рассеянный склероз, церебральный паралич, повреждение спинного мозга и болезнь Паркинсона
- Периферическое повреждение малоберцового нерва или седалищного нерва
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЭС
Все субъекты будут получать лечение по 15-30 минут в день в течение 5 дней в неделю.
Когда субъекты обретают способность ходить под наблюдением, но без физической помощи, безопасно и последовательно во время сеансов физиотерапии, тогда субъекту будет предоставлена либо FES, чтобы обеспечить постоянную практику ходьбы с медперсоналом в условиях отделения.
После выписки вспомогательное устройство будет предоставлено для домашнего использования до окончания исследования.
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Общепринятый
Лечится регулярным повторным обучением походке с установкой AFO или без нее.
Все субъекты будут получать лечение по 15-30 минут в день в течение 5 дней в неделю.
Когда субъекты достигают способности ходить под наблюдением, но без физической помощи, безопасно и последовательно во время сеансов физиотерапии, тогда субъекту будет предоставлен либо AFO, чтобы обеспечить постоянную практику ходьбы с медперсоналом в условиях отделения.
После выписки вспомогательное устройство будет предоставлено для домашнего использования до окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Измеряется в м/с, изменение будет в %
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Измеряется в см, а изменение будет в %
|
Исходный уровень, 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Расчетная симметрия продолжительности стойки, продолжительности маха, продолжительности двойной опоры, длины шага, ширины основания и прогрессии стопы.
|
Исходный уровень, 4 и 12 недель после исходного уровня
|
|
Модели мышечной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Электроды поверхностной электромиографии (ЭМГ) будут прикреплены к 6 мышцам для оценки динамического паттерна активации мышц во время ходьбы без вмешательства.
В частности, мы будем контролировать медиальную икроножную, камбаловидную и переднюю большеберцовую мышцы с двух сторон.
|
Исходный уровень, 4 и 12 недель после исходного уровня
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Селективный двигательный контроль во время тыльного сгибания будет тестироваться с согнутым коленом и без него в соответствии с классификацией трех уровней: нормальный, нарушенный и невозможный. Этот тест будет использоваться для сопоставления тестовой группы и контрольной группы. Физическая оценка будет проводиться для оценки мышечного тонуса икроножной, передней большеберцовой и четырехглавой мышц по шкале Ашварта. Также будет оцениваться диапазон пассивной подвижности сустава. Функциональная оценка каждого субъекта будет проводиться с использованием 10-метровой ходьбы. Функциональная классификация ходьбы (FAC) также будет применяться для получения уровня прогноза пациента в отношении ходьбы. Тест Time Up and Go (TUG) будет проводиться в лаборатории походки, чтобы можно было снимать на видео работу испытуемых во время испытаний. |
Исходно, через 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MyGait-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .