Vergelijking van verschillende behandelmethoden voor looprehabilitatie van subacute patiënten na een beroerte met een afgevallen voet
2 mei 2016 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
De onderzoekers veronderstellen dat het looppatroon van het volgen van het gebruik van een functioneel apparaat voor elektrische stimulatie aanzienlijk verbeterd zal zijn in vergelijking met het effect van regelmatige looptraining met enkel-voet-orthese (EVO) aanpassing bij patiënten in de vroege stadia na een beroerte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Organization
-
Contact:
- Sigal Portnoy, PhD
- Telefoonnummer: 0097225844492
- E-mail: sigalp@hadassah.org.il
-
Onderonderzoeker:
- Sigal Portnoy, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subacute beroertepatiënten die een eerste beroerte krijgen met klinische presentatie, volgens de WHO-definities
- Patiënten die lijden aan eenzijdige klapvoet
- Zelfstandig lopen voor de beroerte
- Cognitief en coöperatief vermogen om eenvoudige instructies op te volgen
- Ernst van de neurologische aandoening mild tot matig (tussen 3 en 15, volgens de National Institutes of Health Stroke Scale; NIHSS).
- Vermogen om te lopen met of zonder loophulpmiddel (stok, rollator), met of zonder hulp. Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) van ten minste 2
- Zelfstandig in staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen waardoor de proefpersoon het onderzoeksprotocol niet begrijpt of de instructies van de onderzoeker niet opvolgt
- Orthopedisch letsel aan de paretische of niet-paretische ledematen
- Motorische handicap als gevolg van neurologische diagnose, b.v. multiple sclerose, hersenverlamming, dwarslaesie en Parkinson
- Perifeer letsel van de nervus peroneus of heupzenuw
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FES
Alle proefpersonen krijgen gedurende 5 dagen per week een behandeling van 15-30 minuten per dag.
Wanneer de proefpersoon tijdens de fysiotherapiesessies veilig en consequent onder toezicht, maar zonder fysieke hulp, kan lopen, wordt ofwel de FES aan de proefpersoon verstrekt om doorlopende loopoefeningen met het verplegend personeel op de afdeling mogelijk te maken.
Na ontslag wordt het hulpmiddel ter beschikking gesteld voor thuisgebruik tot het einde van het onderzoek.
|
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Conventioneel
Behandeld met regelmatige loopheropvoeding met of zonder EVO-aanpassing.
Alle proefpersonen krijgen gedurende 5 dagen per week een behandeling van 15-30 minuten per dag.
Wanneer de proefpersoon tijdens de fysiotherapiesessies veilig en consequent kan lopen onder toezicht, maar zonder fysieke hulp, wordt ofwel de EVO aan de proefpersoon verstrekt om doorlopende loopoefeningen met het verplegend personeel op de afdeling mogelijk te maken.
Na ontslag wordt het hulpmiddel ter beschikking gesteld voor thuisgebruik tot het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 12 weken na baseline
|
Gemeten in m/s en de verandering is in %
|
Baseline, 4 weken en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 12 weken na baseline
|
Gemeten in cm en de verandering is in %
|
Baseline, 4 en 12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang symmetrie
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 12 weken na baseline
|
Berekende symmetrie van standduur, zwaaiduur, dubbele steunduur, staplengte, basisbreedte en voetprogressie
|
Baseline, 4 en 12 weken na baseline
|
|
Patronen van spieractiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 12 weken na baseline
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG)-elektroden worden bevestigd aan 6 spieren voor evaluatie van het dynamische spieractiveringspatroon tijdens het lopen zonder tussenkomst.
Concreet zullen we de mediale gastrocnemius, soleus en tibialis anterior bilateraal monitoren.
|
Baseline, 4 en 12 weken na baseline
|
|
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 en 12 weken na baseline
|
Selectieve motorische controle tijdens dorsaalflexie zal worden getest met en zonder gebogen knie volgens de classificatie van drie niveaus: normaal, beperkt en niet in staat. Deze test wordt gebruikt voor het matchen van de testgroep en de controlegroep. Fysieke evaluatie zal worden uitgevoerd om de spiertonus van de gastrocnemius, tibialis anterior en quadriceps te beoordelen volgens de Ashwart-schaal. Passieve gezamenlijke bewegingsuitslag zal ook worden beoordeeld. Functionele evaluatie van elk onderwerp zal worden bereikt met behulp van de wandeling van 10 meter. Ook zal de Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) worden toegepast om een patiëntprognoseniveau met betrekking tot ambulatie te verkrijgen. De Time up and Go (TUG)-test zal worden uitgevoerd in het looplaboratorium, zodat de prestaties van de proefpersonen tijdens de proeven op video kunnen worden opgenomen. |
Bij baseline, 4 en 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MyGait-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .