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Comparaison de différentes méthodes de traitement pour la rééducation de la marche des patients subaigus après un AVC avec pied tombant

2 mai 2016 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le modèle de marche suivant l'utilisation d'un appareil de stimulation électrique fonctionnel sera bien amélioré par rapport à l'effet d'une rééducation régulière de la marche avec ajustement de l'orthèse cheville-pied (AFO) chez les patients aux premiers stades de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Organization
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sigal Portnoy, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients victimes d'un AVC subaigu souffrant d'un premier AVC avec présentation clinique, selon les définitions de l'OMS
  • Patients souffrant de pied tombant unilatéral
  • Déambulation autonome avant l'AVC
  • Capacité cognitive et coopérative à suivre des instructions simples
  • Sévérité de l'état neurologique légère à modérée (entre 3 et 15, selon l'échelle des AVC des National Institutes of Health ; NIHSS).
  • Capacité à marcher avec ou sans aide à la marche (canne, déambulateur), avec ou sans aide. Classification fonctionnelle d'ambulation (FAC) d'au moins 2
  • Capable de comprendre indépendamment un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs empêchant le sujet de comprendre le protocole d'essai ou de suivre les instructions du chercheur
  • Lésion orthopédique des membres parétiques ou non parétiques
  • Handicap moteur dû à un diagnostic neurologique, par ex. la sclérose en plaques, la paralysie cérébrale, les lésions de la moelle épinière et la maladie de Parkinson
  • Lésion périphérique du nerf péronier ou du nerf sciatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FES
Tous les sujets recevront un traitement de 15 à 30 minutes par jour pendant 5 jours par semaine. Lorsque les sujets acquièrent la capacité de marcher avec supervision, mais sans assistance physique, en toute sécurité et de manière cohérente pendant les séances de physiothérapie, le FES sera alors fourni au sujet pour permettre une pratique continue de la marche avec le personnel infirmier dans l'environnement du service. Après la sortie, l'appareil fonctionnel sera fourni pour un usage domestique jusqu'à la fin de la recherche.
Dispositif: FES
Autres noms:
  • Ma démarche
AUCUNE_INTERVENTION: Conventionnel
Traité par rééducation à la marche régulière avec ou sans appareillage AFO. Tous les sujets recevront un traitement de 15 à 30 minutes par jour pendant 5 jours par semaine. Lorsque les sujets atteignent la capacité de marcher avec supervision, mais sans assistance physique, en toute sécurité et de manière cohérente pendant les séances de physiothérapie, alors l'AFO sera fourni au sujet pour permettre une pratique continue de la marche avec le personnel infirmier dans l'environnement du service. Après la sortie, l'appareil fonctionnel sera fourni pour un usage domestique jusqu'à la fin de la recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 semaines après la ligne de base
Mesuré en m/s et le changement sera en %
Ligne de base, 4 semaines et 12 semaines après la ligne de base
Changement de longueur de pas
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines après le départ
Mesuré en cm et le changement sera en %
Au départ, 4 et 12 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie de la démarche
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines après le départ
Symétrie calculée de la durée de la position, de la durée du swing, de la durée du double support, de la longueur du pas, de la largeur de la base et de la progression du pied
Au départ, 4 et 12 semaines après le départ
Modèles d'activité musculaire
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines après le départ
Des électrodes d'électromyographie de surface (EMG) seront attachées à 6 muscles pour évaluer le schéma d'activation musculaire dynamique pendant la marche sans intervention. Plus précisément, nous surveillerons le gastrocnémien médial, le soléaire et le tibial antérieur, de manière bilatérale.
Au départ, 4 et 12 semaines après le départ
Bilan fonctionnel
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines après le départ

Le contrôle moteur sélectif pendant la dorsiflexion sera testé avec et sans genou fléchi selon la classification en trois niveaux : normal, altéré et incapable. Ce test sera utilisé pour l'appariement du groupe test et du groupe témoin. Une évaluation physique sera effectuée pour évaluer le tonus musculaire du gastrocnémien, du tibial antérieur et du quadriceps selon l'échelle d'Ashwart. L'amplitude articulaire passive sera également évaluée.

L'évaluation fonctionnelle de chaque sujet sera réalisée à l'aide de la marche de 10 mètres. La classification fonctionnelle de la marche (FAC) sera également appliquée afin d'obtenir un niveau de pronostic du patient en ce qui concerne la marche.

Le test Time Up and Go (TUG) sera effectué dans le laboratoire de marche afin que les performances des sujets pendant les essais puissent être enregistrées sur bande vidéo.
Au départ, 4 et 12 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MyGait-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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