Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých léčebných metod pro rehabilitaci chůze u pacientů se subakutní po mozkovou příhodou s pokleslou nohou

2. května 2016 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Výzkumníci předpokládají, že vzorec chůze po použití funkčního elektrického stimulačního zařízení bude mnohem lepší ve srovnání s účinkem pravidelné reedukace chůze pomocí ortézy kotníku (AFO) u pacientů v časných stádiích po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sigal Portnoy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou trpící první cévní mozkovou příhodou s klinickým projevem podle definic WHO
  • Pacienti trpící jednostranným poklesem nohy
  • Samostatná chůze před mrtvicí
  • Kognitivní a kooperativní schopnost dodržovat jednoduché pokyny
  • Závažnost neurologického stavu mírná až střední (mezi 3 a 15, podle škály National Institutes of Health Stroke Scale; NIHSS).
  • Schopnost chodit s nebo bez pomůcky (hůl, chodítko), s pomocí nebo bez pomoci. Funkční ambulantní klasifikace (FAC) minimálně 2
  • Samostatně schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy bránící subjektu porozumět protokolu studie nebo dodržovat pokyny výzkumníka
  • Ortopedické poranění paretických nebo neparetických končetin
  • Motorické postižení v důsledku neurologické diagnózy, např. roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, poranění míchy a Parkinson
  • Periferní poranění peroneálního nervu nebo ischiatického nervu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FES
Všem subjektům bude podáváno 15-30 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu. Když subjekty dosáhnou schopnosti chodit pod dohledem, ale bez fyzické pomoci, bezpečně a důsledně během fyzioterapeutických sezení, pak bude subjektu poskytnut buď FES, aby se umožnilo průběžné procvičování chůze s ošetřujícím personálem v prostředí oddělení. Po propuštění bude asistenční zařízení poskytováno pro domácí použití až do konce výzkumu.
Přístroj: FES
Ostatní jména:
  • Mygait
NO_INTERVENTION: Konvenční
Ošetřeno pravidelnou reedukací chůze s nebo bez AFO fitingu. Všem subjektům bude podáváno 15-30 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu. Když subjekty během fyzioterapeutických sezení dosáhnou schopnosti chůze pod dohledem, ale bez fyzické pomoci, bezpečně a důsledně, pak bude subjektu poskytnuto buď AFO, aby bylo umožněno průběžné procvičování chůze s ošetřujícím personálem v prostředí oddělení. Po propuštění bude asistenční zařízení poskytováno pro domácí použití až do konce výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů následující základní linie
Měřeno v m/s a změna bude v %
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů následující základní linie
Změna délky kroku
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po výchozím stavu
Měřeno v cm a změna bude v %
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symetrie chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po výchozím stavu
Vypočítaná symetrie trvání postoje, trvání švihu, trvání dvojité podpory, délky kroku, šířky základny a progrese nohy
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po výchozím stavu
Vzorce svalové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po výchozím stavu
Povrchové elektromyografické (EMG) elektrody budou připojeny k 6 svalům pro vyhodnocení dynamického vzorce aktivace svalů během chůze bez zásahu. Konkrétně budeme sledovat mediální gastrocnemius, soleus a tibialis anterior, oboustranně.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po výchozím stavu
Funkční hodnocení
Časové okno: Na začátku, 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě

Selektivní motorická kontrola během dorzální flexe bude testována s a bez flektovaného kolena podle klasifikace tří úrovní: normální, narušená a neschopná. Tento test bude použit pro porovnání testovací skupiny a kontrolní skupiny. Fyzikální vyšetření bude provedeno za účelem posouzení svalového tonusu m. gastrocnemius, tibialis anterior a quadricepsu podle Ashwartovy škály. Posouzen bude také pasivní kloubní rozsah pohybu.

Funkční hodnocení každého subjektu bude provedeno pomocí 10metrové chůze. Klasifikace funkční ambulace (FAC) bude také použita za účelem získání úrovně prognózy pacienta s ohledem na chůzi.

Test Time up and Go (TUG) bude proveden v laboratoři chůze, aby bylo možné nahrávat výkony subjektů během testů.
Na začátku, 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MyGait-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spadlá noha

Klinické studie na FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit