Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike behandlingsmetoder for gangrehabilitering av subakutt pasienter etter slag med fallende fot

2. mai 2016 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Forskerne antar at gangmønsteret ved å følge bruken av en funksjonell elektrisk stimuleringsenhet vil bli mye bedre sammenlignet med effekten av vanlig gangreopplæring med ankel-fot-ortose (AFO)-tilpasning hos pasienter i tidlige stadier etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sigal Portnoy, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subakutt hjerneslagpasienter som får et første slag med klinisk presentasjon, i henhold til WHOs definisjoner
  • Pasienter som lider av ensidig fotfall
  • Uavhengig ambulasjon før hjerneslaget
  • Kognitiv og samarbeidsevne til å følge enkle instruksjoner
  • Nevrologisk tilstand alvorlighetsgrad mild til moderat (mellom 3 og 15, ifølge National Institutes of Health Stroke Scale; NIHSS).
  • Evne til å gå med eller uten ganghjelp (stokk, rullator), med eller uten assistanse. Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC) på minst 2
  • Selvstendig i stand til å forstå et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive forstyrrelser som hindrer forsøkspersonen i å forstå prøveprotokollen eller følge forskerens instruksjoner
  • Ortopedisk skade på paretiske eller ikke-paretiske lemmer
  • Motorisk funksjonshemming på grunn av nevrologisk diagnose, f.eks. multippel sklerose, cerebral parese, ryggmargsskade og Parkinson
  • Perifer skade på peronealnerven eller isjiasnerven
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FES
Alle forsøkspersoner vil få en 15-30 minutter daglig behandling 5 dager i uken. Når forsøkspersonene oppnår evnen til å gå under tilsyn, men uten fysisk assistanse, trygt og konsekvent under fysioterapiøktene, vil enten FES gis til forsøkspersonen for å tillate kontinuerlig gangtrening med pleiepersonalet i avdelingsmiljøet. Etter utskrivning vil hjelpemidlet bli gitt for hjemmebruk til slutten av forskningen.
Enhet: FES
Andre navn:
  • Mygait
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell
Behandles med vanlig gangopplæring med eller uten AFO-tilpasning. Alle forsøkspersoner vil få en 15-30 minutter daglig behandling 5 dager i uken. Når forsøkspersonene oppnår evnen til å gå med tilsyn, men uten fysisk assistanse, trygt og konsekvent under fysioterapitimene, så vil enten AFO gis til forsøkspersonen for å tillate løpende gangtrening med pleiepersonalet i avdelingsmiljøet. Etter utskrivning vil hjelpemidlet bli gitt for hjemmebruk til slutten av forskningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker etter baseline
Målt i m/s og endringen vil være i %
Baseline, 4 uker og 12 uker etter baseline
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter baseline
Målt i cm og endringen vil være i %
Baseline, 4 og 12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangsymmetri
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter baseline
Beregnet symmetri av stillingsvarighet, svingvarighet, dobbel støttevarighet, skrittlengde, basebredde og fotprogresjon
Baseline, 4 og 12 uker etter baseline
Muskelaktivitetsmønstre
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter baseline
Overflateelektromyografi (EMG) elektroder vil festes til 6 muskler for evaluering av dynamisk muskelaktiveringsmønster under gang uten intervensjon. Spesifikt vil vi overvåke mediale gastrocnemius, soleus og tibialis anterior, bilateralt.
Baseline, 4 og 12 uker etter baseline
Funksjonsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uker etter baseline

Selektiv motorisk kontroll under dorsalfleksjon vil bli testet med og uten bøyd kne i henhold til klassifiseringen av tre nivåer: normal, svekket og ute av stand. Denne testen vil bli brukt til å matche testgruppen og kontrollgruppen. Fysisk evaluering vil bli utført for å vurdere muskeltonusen til gastrocnemius, tibialis anterior og quadriceps i henhold til Ashwart-skalaen. Passiv leddbevegelsesutslag vil også bli vurdert.

Funksjonell evaluering av hvert emne vil bli utført ved å gå på 10 meter. Functional Ambulation Classification (FAC) vil også bli brukt for å få et pasientprognosenivå med hensyn til ambulasjon.

Time up and Go (TUG) test vil bli utført i ganglaboratoriet slik at forsøkspersonenes prestasjon under forsøkene kan videofilmes.
Ved baseline, 4 og 12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MyGait-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere