Comparación de diferentes métodos de tratamiento para la rehabilitación de la marcha de pacientes con pie caído después de un accidente cerebrovascular subagudo
2 de mayo de 2016 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Los investigadores plantean la hipótesis de que el patrón de marcha de seguir la utilización de un dispositivo de estimulación eléctrica funcional mejorará mucho en comparación con el efecto de la reeducación regular de la marcha con ajuste de ortesis de tobillo y pie (AFO) en pacientes en etapas tempranas después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
-
Contacto:
- Sigal Portnoy, PhD
- Número de teléfono: 0097225844492
- Correo electrónico: sigalp@hadassah.org.il
-
Sub-Investigador:
- Sigal Portnoy, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus subagudo que sufren un primer ictus con presentación clínica, según las definiciones de la OMS
- Pacientes que sufren pie caído unilateral
- Deambulación independiente antes del ictus
- Habilidad cognitiva y cooperativa para seguir instrucciones simples
- Gravedad de la afección neurológica de leve a moderada (entre 3 y 15, según la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud; NIHSS).
- Capacidad para caminar con o sin ayuda para caminar (bastón, andador), con o sin ayuda. Clasificación de deambulación funcional (FAC) de al menos 2
- Independientemente capaz de comprender un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos que impiden al sujeto comprender el protocolo del ensayo o seguir las instrucciones del investigador
- Lesión ortopédica de las extremidades paréticas o no paréticas
- Discapacidad motora debida a un diagnóstico neurológico, p. esclerosis múltiple, parálisis cerebral, lesión de la médula espinal y Parkinson
- Lesión periférica del nervio peroneo o nervio ciático
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FES
Todos los sujetos recibirán un tratamiento de 15 a 30 minutos al día durante 5 días a la semana.
Cuando los sujetos logran la capacidad de caminar con supervisión, pero sin asistencia física, de manera segura y constante durante las sesiones de fisioterapia, se le proporcionará el FES al sujeto para permitir la práctica continua de la marcha con el personal de enfermería en el entorno de la sala.
Después del alta, el dispositivo de asistencia se proporcionará para uso doméstico hasta el final de la investigación.
|
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Convencional
Se trata con reeducación regular de la marcha con o sin ajuste AFO.
Todos los sujetos recibirán un tratamiento de 15 a 30 minutos al día durante 5 días a la semana.
Cuando los sujetos logran la capacidad de caminar con supervisión, pero sin asistencia física, de manera segura y constante durante las sesiones de fisioterapia, se le proporcionará el AFO para permitir la práctica continua de la marcha con el personal de enfermería en el entorno de la sala.
Después del alta, el dispositivo de asistencia se proporcionará para uso doméstico hasta el final de la investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la línea de base
|
Medido en m/s y el cambio será en %
|
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de la línea de base
|
Se mide en cm y el cambio será en %
|
Línea de base, 4 y 12 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de la línea de base
|
Simetría calculada de la duración de la postura, la duración del swing, la duración del doble apoyo, la longitud del paso, el ancho de la base y la progresión del pie
|
Línea de base, 4 y 12 semanas después de la línea de base
|
|
Patrones de actividad muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de la línea de base
|
Se conectarán electrodos de electromiografía de superficie (EMG) a 6 músculos para evaluar el patrón de activación muscular dinámica durante la marcha sin la intervención.
En concreto, monitorizaremos el gastrocnemio medial, el sóleo y el tibial anterior, de forma bilateral.
|
Línea de base, 4 y 12 semanas después de la línea de base
|
|
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 12 semanas después del inicio
|
El control motor selectivo durante la dorsiflexión se evaluará con y sin la rodilla flexionada según la clasificación de tres niveles: normal, deteriorado e incapaz. Esta prueba se utilizará para emparejar el grupo de prueba y el grupo de control. Se realizará una evaluación física para valorar el tono muscular del gastrocnemio, tibial anterior y cuádriceps según escala de Ashwart. También se evaluará el rango de movimiento de la articulación pasiva. La evaluación funcional de cada sujeto se realizará mediante la marcha de 10 metros. También se aplicará la Clasificación de Deambulación Funcional (FAC) para obtener un nivel de pronóstico del paciente respecto a la deambulación. La prueba Time Up and Go (TUG) se realizará en el laboratorio de marcha para poder grabar en video el desempeño de los sujetos durante las pruebas. |
Al inicio, 4 y 12 semanas después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MyGait-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .