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Vergleich verschiedener Behandlungsmethoden zur Gangrehabilitation von subakuten Schlaganfallpatienten mit Fallfuß

2. Mai 2016 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Die Forscher gehen davon aus, dass das Gangmuster nach der Verwendung eines funktionellen Elektrostimulationsgeräts im Vergleich zur Wirkung einer regelmäßigen Gehschulung mit Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) bei Patienten in frühen Stadien nach einem Schlaganfall erheblich verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sigal Portnoy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subakutem Schlaganfall, die gemäß den WHO-Definitionen einen ersten Schlaganfall mit klinischem Erscheinungsbild erleiden
  • Patienten mit einseitigem Fallfuß
  • Selbstständiges Gehen vor dem Schlaganfall
  • Kognitive und kooperative Fähigkeit, einfachen Anweisungen zu folgen
  • Schweregrad der neurologischen Erkrankung leicht bis mäßig (zwischen 3 und 15, gemäß der National Institutes of Health Stroke Scale; NIHSS).
  • Fähigkeit, mit oder ohne Gehhilfe (Stock, Gehhilfe), mit oder ohne Hilfe zu gehen. Functional Ambulation Classification (FAC) von mindestens 2
  • Unabhängig in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen, die den Probanden daran hindern, das Studienprotokoll zu verstehen oder die Anweisungen des Forschers zu befolgen
  • Orthopädische Verletzung der paretischen oder nicht-paretischen Gliedmaßen
  • Motorische Behinderung aufgrund neurologischer Diagnose, z.B. Multiple Sklerose, Zerebralparese, Rückenmarksverletzung und Parkinson
  • Periphere Verletzung des Nervus peroneus oder des Ischiasnervs
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FES
Alle Probanden erhalten an 5 Tagen in der Woche eine 15-30-minütige Behandlung pro Tag. Wenn die Probanden die Fähigkeit erreichen, unter Aufsicht, aber ohne körperliche Unterstützung, sicher und konsistent während der Physiotherapiesitzungen zu gehen, wird dem Probanden entweder das FES zur Verfügung gestellt, damit das Pflegepersonal in der Umgebung der Station kontinuierlich das Gehen üben kann. Nach der Entlassung wird das Hilfsmittel bis zum Ende der Forschung für den häuslichen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Gerät: FES
Andere Namen:
  • Meine Gangart
KEIN_EINGRIFF: Konventionell
Behandelt mit regelmäßiger Gehschulung mit oder ohne AFO-Anpassung. Alle Probanden erhalten an 5 Tagen in der Woche eine 15-30-minütige Behandlung pro Tag. Wenn die Probanden die Fähigkeit erreichen, unter Aufsicht, aber ohne körperliche Unterstützung, sicher und konsistent während der Physiotherapiesitzungen zu gehen, wird dem Probanden entweder die AFO zur Verfügung gestellt, damit das Pflegepersonal in der Umgebung der Station kontinuierlich das Gehen üben kann. Nach der Entlassung wird das Hilfsmittel bis zum Ende der Forschung für den häuslichen Gebrauch zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Gemessen in m/s und die Änderung in %
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach Baseline
Gemessen in cm und die Änderung wird in % angegeben
Baseline, 4 und 12 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangsymmetrie
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach Baseline
Berechnete Symmetrie von Standdauer, Schwungdauer, Doppelstützdauer, Schrittlänge, Basisbreite und Fußprogression
Baseline, 4 und 12 Wochen nach Baseline
Muskelaktivitätsmuster
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach Baseline
Oberflächenelektromyographie (EMG)-Elektroden werden an 6 Muskeln angebracht, um das dynamische Muskelaktivierungsmuster während des Gehens ohne Eingriff zu bewerten. Insbesondere werden wir den medialen Gastrocnemius, den Soleus und den Tibialis anterior bilateral überwachen.
Baseline, 4 und 12 Wochen nach Baseline
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn

Die selektive motorische Kontrolle während der Dorsalflexion wird mit und ohne gebeugtem Knie gemäß der Klassifizierung in drei Stufen getestet: normal, beeinträchtigt und nicht in der Lage. Dieser Test wird zum Abgleichen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verwendet. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um den Muskeltonus des Gastrocnemius, Tibialis anterior und Quadrizeps gemäß der Ashwart-Skala zu beurteilen. Der passive Bewegungsumfang der Gelenke wird ebenfalls bewertet.

Die funktionelle Bewertung jedes Probanden wird unter Verwendung des 10-Meter-Gehwegs durchgeführt. Die Functional Ambulation Classification (FAC) wird ebenfalls angewendet, um ein Patienten-Prognoseniveau hinsichtlich der Gehfähigkeit zu erhalten.

Der Time up and Go (TUG)-Test wird im Ganglabor durchgeführt, damit die Leistung der Probanden während der Versuche auf Video aufgezeichnet werden kann.
Zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyGait-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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