Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika behandlingsmetoder för gångrehabilitering av subakuta patienter efter stroke med tappad fot

2 maj 2016 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Forskarna antar att gångmönstret för att följa användningen av en funktionell elektrisk stimuleringsanordning kommer att förbättras mycket jämfört med effekten av vanlig gångomskolning med ankel-fot-ortos (AFO)-anpassning hos patienter i tidiga stadier efter stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sigal Portnoy, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subakut stroke som drabbas av en första stroke med klinisk presentation, enligt WHO:s definitioner
  • Patienter som lider av ensidigt fotfall
  • Oberoende ambulation före stroke
  • Kognitiv och samarbetsförmåga att följa enkla instruktioner
  • Neurologiska tillståndets svårighetsgrad mild till måttlig (mellan 3 och 15, enligt National Institutes of Health Stroke Scale; NIHSS).
  • Förmåga att gå med eller utan gånghjälpmedel (käpp, rollator), med eller utan hjälp. Funktionell ambulationsklassificering (FAC) på minst 2
  • Självständigt kapabel att förstå ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva störningar som hindrar försökspersonen från att förstå prövningsprotokollet eller följa forskarens instruktioner
  • Ortopedisk skada på de paretiska eller icke-paretiska extremiteterna
  • Motorisk funktionsnedsättning på grund av neurologisk diagnos, t.ex. multipel skleros, cerebral pares, ryggmärgsskada och Parkinson
  • Perifer skada på peronealnerven eller ischiasnerven
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FES
Alla försökspersoner kommer att få en 15-30 minuters behandling om dagen under 5 dagar i veckan. När försökspersonerna uppnår förmågan att gå under övervakning, men utan fysisk assistans, säkert och konsekvent under sjukgymnastiksessionerna, kommer antingen FES att ges till försökspersonen för att tillåta pågående gångträning med vårdpersonalen i avdelningsmiljön. Efter utskrivning kommer hjälpmedlet att tillhandahållas för hemmabruk fram till slutet av forskningen.
Enhet: FES
Andra namn:
  • Mygait
NO_INTERVENTION: Konventionell
Behandlas med regelbunden gångomskolning med eller utan AFO-anpassning. Alla försökspersoner kommer att få en 15-30 minuters behandling om dagen under 5 dagar i veckan. När försökspersonerna uppnår förmågan att gå under övervakning, men utan fysisk assistans, säkert och konsekvent under sjukgymnastiksessionerna, kommer antingen AFO att ges till försökspersonen för att tillåta pågående gångträning med vårdpersonalen i avdelningsmiljön. Efter utskrivning kommer hjälpmedlet att tillhandahållas för hemmabruk fram till slutet av forskningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor efter baslinje
Mäts i m/s och förändringen blir i %
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor efter baslinje
Ändring i steglängd
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter baslinjen
Mäts i cm och förändringen blir i %
Baslinje, 4 och 12 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångsymmetri
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter baslinjen
Beräknad symmetri av hålllängd, svinglängd, dubbel stödtid, steglängd, basbredd och fotprogression
Baslinje, 4 och 12 veckor efter baslinjen
Muskelaktivitetsmönster
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter baslinjen
Ytelektromyografi (EMG) elektroder kommer att fästas på 6 muskler för utvärdering av dynamiskt muskelaktiveringsmönster under gång utan ingrepp. Specifikt kommer vi att övervaka mediala gastrocnemius, soleus och tibialis anterior, bilateralt.
Baslinje, 4 och 12 veckor efter baslinjen
Funktionsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 4 och 12 veckor efter baslinjen

Selektiv motorisk kontroll under dorsalflexion kommer att testas med och utan böjt knä enligt klassificeringen av tre nivåer: normal, nedsatt och oförmögen. Detta test kommer att användas för matchning av testgruppen och kontrollgruppen. Fysisk utvärdering kommer att genomföras för att bedöma muskeltonusen i gastrocnemius, tibialis anterior och quadriceps enligt Ashwart-skalan. Passiv ledrörelseomfång kommer också att bedömas.

Funktionell utvärdering av varje ämne kommer att utföras med 10-meters promenad. Functional Ambulation Classification (FAC) kommer också att tillämpas för att få en patientprognosnivå med avseende på ambulation.

Time up and Go (TUG) test kommer att utföras i gånglaboratoriet så att försökspersonernas prestationer under försöken kan filmas.
Vid baslinjen, 4 och 12 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MyGait-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera