Comparação de diferentes métodos de tratamento para reabilitação da marcha de pacientes subagudos pós-AVC com pé caído
2 de maio de 2016 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o padrão de marcha de seguir a utilização de um dispositivo de estimulação elétrica funcional será muito melhor quando comparado ao efeito da reeducação regular da marcha com ajuste de órtese tornozelo-pé (AFO) em pacientes em estágios iniciais após o AVC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
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Contato:
- Sigal Portnoy, PhD
- Número de telefone: 0097225844492
- E-mail: sigalp@hadassah.org.il
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Subinvestigador:
- Sigal Portnoy, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC subagudo que sofrem um primeiro AVC com apresentação clínica, de acordo com as definições da OMS
- Pacientes com pé caído unilateral
- Deambulação independente antes do AVC
- Capacidade cognitiva e cooperativa para seguir instruções simples
- Gravidade do quadro neurológico leve a moderada (entre 3 e 15, de acordo com a National Institutes of Health Stroke Scale; NIHSS).
- Capacidade de caminhar com ou sem auxílio de marcha (bengala, andador), com ou sem auxílio. Classificação de deambulação funcional (FAC) de pelo menos 2
- Independentemente capaz de entender um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos que impedem o sujeito de entender o protocolo do estudo ou seguir as instruções do pesquisador
- Lesão ortopédica em membros paréticos ou não paréticos
- Incapacidade motora devido a diagnóstico neurológico, por ex. esclerose múltipla, paralisia cerebral, lesão da medula espinhal e Parkinson
- Lesão periférica do nervo fibular ou nervo ciático
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FES
Todos os indivíduos receberão um tratamento de 15 a 30 minutos por dia durante 5 dias por semana.
Quando o sujeito atingir a capacidade de caminhar com supervisão, mas sem assistência física, de forma segura e consistente durante as sessões de fisioterapia, então o FES será fornecido ao sujeito para permitir a prática contínua da marcha com a equipe de enfermagem no ambiente da enfermaria.
Após a alta, o dispositivo auxiliar será fornecido para uso domiciliar até o final da pesquisa.
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Convencional
Tratado com reeducação regular da marcha com ou sem adaptação AFO.
Todos os indivíduos receberão um tratamento de 15 a 30 minutos por dia durante 5 dias por semana.
Quando o sujeito atingir a capacidade de caminhar com supervisão, mas sem assistência física, de forma segura e consistente durante as sessões de fisioterapia, então o AFO será fornecido ao sujeito para permitir a prática contínua da marcha com a equipe de enfermagem no ambiente da enfermaria.
Após a alta, o dispositivo auxiliar será fornecido para uso domiciliar até o final da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Medido em m/s e a mudança será em %
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Linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Mudança no comprimento do passo
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas após a linha de base
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Medido em cm e a variação será em %
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Linha de base, 4 e 12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simetria da marcha
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas após a linha de base
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Simetria calculada da duração da postura, duração do balanço, duração do apoio duplo, comprimento do passo, largura da base e progressão do pé
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Linha de base, 4 e 12 semanas após a linha de base
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Padrões de atividade muscular
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas após a linha de base
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Eletrodos de eletromiografia (EMG) de superfície serão fixados em 6 músculos para avaliação do padrão dinâmico de ativação muscular durante a marcha sem a intervenção.
Especificamente, iremos monitorar o gastrocnêmio medial, sóleo e tibial anterior, bilateralmente.
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Linha de base, 4 e 12 semanas após a linha de base
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Avaliação funcional
Prazo: No início do estudo, 4 e 12 semanas após o início do estudo
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O controle motor seletivo durante a dorsiflexão será testado com e sem o joelho flexionado de acordo com a classificação de três níveis: normal, prejudicado e incapaz. Este teste será utilizado para pareamento do grupo teste e grupo controle. A avaliação física será realizada para avaliar o tônus muscular do gastrocnêmio, tibial anterior e quadríceps de acordo com a escala de Ashwart. A amplitude de movimento da articulação passiva também será avaliada. A avaliação funcional de cada sujeito será realizada por meio da caminhada de 10 metros. A Classificação Funcional de Deambulação (FAC) também será aplicada a fim de obter um nível de prognóstico do paciente em relação à deambulação. O teste Time up and Go (TUG) será realizado no laboratório de marcha para que o desempenho dos sujeitos durante as tentativas possa ser filmado. |
No início do estudo, 4 e 12 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MyGait-HMO-CTIL
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